Vaccinex, Inc. ha comunicado datos provisionales positivos de seguridad en el segmento de seguridad de fase Ib del estudio combinado KEYNOTE B84 de Keytruda® y pepinemab (Vaccinex) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado, recurrente o metastásico (HNSCC R/M). Se espera que el segmento de fase 2 del estudio comience a inscribirse y que se acelere la acumulación de pacientes. El segmento de seguridad de fase Ib del ensayo (NCT04815720) tenía como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de pepinemab (20 mg/kg) en combinación con Keytruda (terapia anti-PD-1 de Mercks, pembrolizumab, 200 mg Q3W/cada tres semanas) para determinar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para la fase de expansión de dosis del estudio que inscribe a pacientes con HNSCC R/M. El análisis provisional de seguridad fue completado por el Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos y señala el inicio del segmento de expansión de la Fase 2. El estudio de combinación KEYNOTE B84 de Keytruda® (terapia anti-PD-1 de Mercks, pembrolizumab) y pepinemab (anticuerpo monoclonal inhibidor de SEMA4D de Vaccinexs) se está llevando a cabo para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado, recurrente o metastásico (HNSCC R/M). El estudio tiene dos segmentos: Segmento 1: El segmento de seguridad de fase 1b completado evaluó la seguridad y tolerabilidad de la combinación y definió una dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en 3-6 sujetos. Después de inscribir a los tres primeros sujetos, el Consejo de Supervisión de la Seguridad de los Datos determinó que la dosis RP2D de pepinemab (20 mg/kg) y Keytruda (200 mg Q3W) era segura y bien tolerada. Segmento 2: Ahora se espera que el segmento de expansión de la fase 2 proceda a inscribir hasta 62 sujetos en 19 centros de ensayo de Estados Unidos. El objetivo principal de este segmento es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 de la combinación en pacientes naïve a la inmunoterapia con HNSCC R/M avanzado.