Valneva SE ha anunciado que se ha vacunado al primer participante en el ensayo clínico de fase 2 que evalúa la seguridad e inmunogenicidad en niños de dos niveles de dosis diferentes de la vacuna de inyección única contra el chikungunya de Valneva. La empresa comunicó hace dos meses datos pivotales positivos de fase 3 en adolescentes que confirman el perfil de inmunogenicidad y seguridad observado en adultos. En la actualidad no existe ninguna vacuna aprobada contra el chikungunya para niños y la vacuna IXCHIQ® de Valneva es actualmente la única vacuna autorizada contra el chikungunya2 para abordar esta necesidad médica no cubierta en adultos a partir de 18 años con mayor riesgo de exposición al virus.

Una vez disponibles, los datos pediátricos de fase 2 pretenden respaldar un estudio pivotal de fase 3 en niños con el objetivo de ampliar la etiqueta en este grupo de edad tras las aprobaciones reguladoras iniciales en adultos y posiblemente en adolescentes. El ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y ciego al observador, tiene previsto inscribir a unos 300 niños sanos de uno a once años de edad en tres centros de ensayo de la República Dominicana y Honduras. Tras una fase de rodaje de seguridad, los participantes serán aleatorizados para recibir una formulación de dosis completa de la vacuna (120 participantes), una formulación de media dosis (120 participantes) o una vacuna de control (60 participantes).

Valneva obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su vacuna contra la chikungunya IXCHIQ® en noviembre de 20233. Actualmente, la Agencia Europea del Medicamento, Health Canada y la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) están revisando tres solicitudes de comercialización, con posibles aprobaciones en 2024.