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Valneva informa de los datos positivos de persistencia de anticuerpos durante 12 meses de su candidata a la vacuna contra el chikungunya de una sola inyección

05/12/2022 | 07:00

Valneva SE informó de datos positivos de persistencia de anticuerpos doce meses después de la vacunación con una dosis única de su candidato a vacuna contra la chikungunya, VLA1553. Tras los datos positivos de inmunogenicidad y seguridad del estudio de fase 3 VLA1553-301 en marzo de 20221, Valneva puso en marcha un ensayo específico de persistencia de anticuerpos (VLA1553-303) para supervisar a un subconjunto de participantes durante un periodo de al menos cinco años y confirmar la durabilidad prevista a largo plazo de la respuesta de los anticuerpos tras una única vacunación. En el ensayo de persistencia de anticuerpos se inscribieron 363 participantes adultos sanos y se les hizo un seguimiento desde el mes 6 después de la vacunación hasta el mes 12.El 99% de los participantes conservaron títulos de anticuerpos neutralizantes por encima del umbral de serorespuesta de 150 12 meses después de la vacunación de dosis única.

Estos niveles de anticuerpos confirman el perfil de persistencia de anticuerpos observado en un estudio anterior. La persistencia de los anticuerpos fue similar en los adultos mayores de =65 años, que conservaron títulos de anticuerpos neutralizantes comparables a los de los adultos más jóvenes durante todo el seguimiento. Estos resultados siguen a la finalización del estudio pivotal VLA1553-301, en el que se informó de una tasa de serorespuesta del 96% seis meses después de la vacunación.

El estudio continuará vigilando la persistencia de los anticuerpos con carácter anual. No se identificaron problemas de seguridad durante la duración del estudio de seguimiento, lo que confirma el perfil de seguridad observado en estudios anteriores. Valneva espera finalizar su presentación de BLA ante la FDA a finales de 2022.

Una vez completada, y si la FDA acepta la presentación, la FDA determinará la elegibilidad de la revisión prioritaria junto con la fecha de vencimiento de la acción en la que completará su evaluación. El programa recibió las designaciones de Fast Track y Breakthrough Therapy de la FDA en 2018 y 2021, respectivamente. El VLA1553 también recibió la designación de medicamento prioritario (PRIME) por parte de la EMA en 2020.

Actualmente, Valneva planea realizar presentaciones regulatorias adicionales para el VLA1553 en 2023. Valneva también ha iniciado un ensayo de fase 3 en adolescentes realizado en Brasil por el Instituto Butantan para apoyar la ampliación de la etiqueta en este grupo de edad tras una posible aprobación regulatoria inicial.


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