Venus Medtech (Hangzhou) Inc. ha anunciado que su innovador sistema de sustitución valvular pulmonar transcatéter (TPVR) de desarrollo propio, VenusP-Valve, ha completado su primera implantación en el estudio clínico pivotal IDE PROTEUS en la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. Este trascendental procedimiento fue realizado por un equipo multidisciplinar coordinado por el Prof. Scott Lim y el Prof. Michael Hainstock del centro. El ESTUDIO PROTEO VenusP-Valve, abreviatura de Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native Right Ventricular Outflow Tract (RVOT) Dysfunction, es un estudio prospectivo de intervención multicéntrico no aleatorizado en pacientes con trastornos del RVOT comórbidos con regurgitación pulmonar moderada o mayor.

Con un objetivo de inscripción de 60 sujetos, los datos de este ensayo respaldarán el registro de VenusP-Valve en la FDA estadounidense y en la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). A finales de 2023, el ensayo VenusP-Valve PROTEUS recibió la aprobación de cobertura de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE.UU.. Con esta aprobación, todos los beneficiarios elegibles podrán ser reembolsados por el tratamiento con VenusP-Valve en el estudio.

Tras su primera implantación clínica en 2013, VenusP-Valve lleva 11 años aplicándose en la práctica clínica. Hasta la fecha, el dispositivo se ha incluido en los programas nacionales de seguro médico de Alemania, Francia, etc., y ha sido aprobado en más de cincuenta países, entre ellos China, Alemania, Francia, Reino Unido, Italia, España, Canadá y Australia, y su implantación experimenta un crecimiento continuo en nuevos hospitales y centros.