Vicore Pharma Holding AB (publ) ha anunciado el estatus de Dispositivo de Avance de la FDA para AlmeeTM, una terapia cognitivo-conductual (TCC) digital de 9 semanas de duración, que se utilizará como tratamiento complementario de los síntomas de ansiedad relacionados con la FP. El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA designa aquellos dispositivos médicos que se evalúa que proporcionan un tratamiento más eficaz para enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. La designación Breakthrough refleja la eficacia de esta nueva terapia en comparación con el tratamiento habitual para la ansiedad asociada a la fibrosis pulmonar y demuestra la naturaleza impactante de esta terapia digital.

Almee es una herramienta dirigida al paciente basada en los principios de la TCC a la que se accede a través de un teléfono inteligente o una tableta. El estudio COMPANION sobre Almee demostró una mejora de 2,7 puntos respecto al control en GAD-7 (escala de trastorno de ansiedad generalizada) y una mejora de 4,4 en la puntuación total KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease) de calidad de vida. La PF afecta aproximadamente a 250.000 personas en Estados Unidos[1], con una incidencia cada vez mayor[2].

Las terapias disponibles actualmente sólo ralentizan la progresión de esta enfermedad devastadora y mortal. La carga física de la PF conlleva un impacto psicológico, con estudios que demuestran que el 60% de los pacientes con PF afirman padecer ansiedad. Vicore tiene previsto presentar Almee y el estudio COMPANION en un congreso de neumología en 2024.

La empresa pretende impulsar Almee en asociación con los desarrolladores de terapias moleculares aprobadas y en fase avanzada para el tratamiento de la fibrosis pulmonar. "Almee representa el futuro de la asistencia sanitaria y está preparado para ofrecer un impacto significativo en los pacientes como ejemplo de innovación en terapias combinadas digitales y moleculares", afirmó Jessica Shull, doctora y directora de Salud Digital de Vicore. Almee está sujeto a la regulación de dispositivos médicos en Estados Unidos y Europa y se desarrolla en colaboración con Alex Therapeutics.