Xenon Pharmaceuticals Inc. ha anunciado los próximos pasos en su programa clínico de evaluación de XEN1101 para el tratamiento de pacientes con convulsiones de inicio focal (FOS) tras la finalización de una reunión de fin de fase 2 (EOP2) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El resultado de la reunión EOP2 apoya el avance de XEN1101 hacia el desarrollo clínico de fase 3, y Xenon sigue en camino de iniciar el programa de fase 3 en la segunda mitad de 2022. La reunión EOP2 se apoyó en datos no clínicos y clínicos, incluidos los resultados de los ensayos de fase 1 previamente completados y el ensayo clínico de fase 2b X-TOLE, que evaluó XEN1101 en pacientes adultos con FOS.

Los datos de eficacia de primera línea de X-TOLE demostraron que los criterios de valoración primarios y secundarios de reducción de las convulsiones fueron estadísticamente significativos en los tres grupos de dosis, con valores p de < 0,001 para los grupos de 20 mg y 25 mg, y XEN1101 fue generalmente bien tolerado. Sobre la base de la reunión EOP2, Xenon y la FDA se alinearon en los elementos clave del programa de fase 3 para apoyar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA). Xenon planea presentar una NDA al finalizar el primer ensayo clínico de fase 3 de XEN1101 ‘X-TOLE2', si tiene éxito, y utilizar el paquete de datos existente del ensayo clínico de fase 2b X-TOLE junto con los datos de seguridad adicionales de otros ensayos clínicos para cumplir los requisitos reglamentarios.

Además, se obtuvo la alineación con la FDA sobre los elementos clave de un único ensayo clínico de fase 3 para buscar una indicación adicional para la epilepsia de convulsiones tónicas clónicas generalizadas primarias (PGTCS). El programa de fase 3 de XEN1101 para el tratamiento de las convulsiones de inicio focal se iniciará en la segunda mitad de 2022 y se espera que la solicitud de nuevo fármaco se presente tras la finalización del primer ensayo clínico de fase 3 (X-TOLE2) junto con el ensayo clínico de fase 2b (X-TOLE) completado. Planea iniciar el ensayo clínico de fase 3 de XEN1101 (X-ACKT) en una indicación adicional de epilepsia de crisis tónicas clónicas generalizadas primarias.