Xeris Biopharma Holdings, Inc. anunció que Recorlev ya está disponible para su prescripción. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Recorlev el 31 de diciembre de 2021 para el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en pacientes adultos con síndrome de Cushings para los que la cirugía no es una opción o no ha sido curativa. Xeris se compromete a garantizar que todas las personas que necesiten acceder a sus terapias lo reciban. En consecuencia, Xeris ha establecido un programa de copago de 0 dólares y un programa de asistencia al paciente para los pacientes que reúnan los requisitos necesarios y que tengan dificultades económicas o un seguro limitado o no tengan seguro. La aprobación de Recorlev por parte de la FDA se basó en los datos de seguridad y eficacia de dos estudios positivos de fase 3 que evaluaron una población de estudio combinada de 166 pacientes, representativa de la población estadounidense adulta con síndrome de Cushings tratada con medicamentos. LOGICS, un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, cumplió su criterio de valoración clave de normalizar y mantener la respuesta terapéutica en comparación con el placebo. El estudio de apoyo SONICS cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, reduciendo y normalizando significativamente las concentraciones medias de cortisol libre en orina sin aumentar la dosis.