Xeris Biopharma Holdings, Inc. anuncia que Recorlev ya está disponible comercialmente para el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en pacientes adultos con síndrome de Cushing
31 de enero 2022 a las 13:00
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Xeris Biopharma Holdings, Inc. anunció que Recorlev ya está disponible para su prescripción. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Recorlev el 31 de diciembre de 2021 para el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en pacientes adultos con síndrome de Cushings para los que la cirugía no es una opción o no ha sido curativa. Xeris se compromete a garantizar que todas las personas que necesiten acceder a sus terapias lo reciban. En consecuencia, Xeris ha establecido un programa de copago de 0 dólares y un programa de asistencia al paciente para los pacientes que reúnan los requisitos necesarios y que tengan dificultades económicas o un seguro limitado o no tengan seguro. La aprobación de Recorlev por parte de la FDA se basó en los datos de seguridad y eficacia de dos estudios positivos de fase 3 que evaluaron una población de estudio combinada de 166 pacientes, representativa de la población estadounidense adulta con síndrome de Cushings tratada con medicamentos. LOGICS, un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, cumplió su criterio de valoración clave de normalizar y mantener la respuesta terapéutica en comparación con el placebo. El estudio de apoyo SONICS cumplió sus criterios de valoración primarios y secundarios clave, reduciendo y normalizando significativamente las concentraciones medias de cortisol libre en orina sin aumentar la dosis.
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Xeris Biopharma Holdings, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en mejorar la vida de los pacientes mediante el desarrollo y la comercialización de productos en una amplia gama de terapias. Cuenta con tres productos comerciales. Gvoke es un glucagón estable en líquido, listo para usar, para el tratamiento de la hipoglucemia grave. Recorlev es un inhibidor de la síntesis de cortisol aprobado para el tratamiento de la hipercortisolemia endógena en pacientes adultos con síndrome de Cushing para los que la cirugía no es una opción o no ha resultado curativa. Keveyis es la primera terapia aprobada en Estados Unidos para tratar la hiperpotasemia, la hipopotasemia y las variantes relacionadas de la parálisis periódica primaria (PPP). También cuenta con una cartera de programas de desarrollo para sacar adelante nuevos productos utilizando su ciencia de formulación patentada, XeriSol y XeriJect. Su producto candidato XP-8121, que está diseñado para ser una inyección subcutánea de pequeño volumen una vez a la semana, evita el tracto gastrointestinal y podría evitar muchas complicaciones terapéuticas.
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