Zogenix ha anunciado que ha presentado una solicitud de nuevo medicamento (J-NDA) al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para la aprobación de la comercialización de FINTEPLA® (fenfluramina) para el tratamiento de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Dravet en Japón. FINTEPLA recibió la designación de medicamento huérfano del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) en agosto de 2021. La solicitud está respaldada por los resultados del Estudio 3, un estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 143 niños y adultos jóvenes con síndrome de Dravet, incluidos los participantes en el ensayo de Japón, cuyas crisis no se controlaban adecuadamente con los medicamentos antiepilépticos existentes. El estudio 3 cumplió su objetivo primario al demostrar que los pacientes del grupo de FINTEPLA 0,7 mg/kg/día lograron una reducción media de las crisis convulsivas mensuales un 64,8% mayor en comparación con el grupo de placebo (p