El 17 de febrero de 2022, Zosano Pharma Corporation recibió una carta de respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en relación con la nueva presentación del 18 de enero de 2022 de la solicitud de nuevo fármaco 505(b)(2) para M207 (sistema de microagujas de zolmitriptán) (“M207 NDA”). La carta de respuesta indicaba que la FDA no consideraba que la NDA M207 reenviada fuera una respuesta completa a las deficiencias identificadas en la carta de respuesta completa de la FDA del 19 de octubre de 2020, y que la FDA no iniciará la revisión sustantiva de la solicitud hasta que se reciba una respuesta completa. Entre otras cosas, la carta de respuesta de la FDA afirmaba que la estrategia de la empresa para establecer un puente farmacocinético (“PK”) para el aerosol nasal de 5 mg de Zomig (“Zomig NS”) basándose principalmente en los datos del estudio de PK de fase 1 de la empresa (“Estudio CP-20211;) recientemente finalizado.#147;Estudio CP-2021-001”) no era aceptable, debido en parte a las diferencias entre el diseño del Estudio CP-2021-001, que comparaba la PK de M207 con dos dosis secuenciales de 5 mg de Zomig NS, y los criterios de redistribución establecidos en las instrucciones de etiquetado de Zomig NS de 5 mg. La carta de respuesta de la FDA describió métodos alternativos a través de los cuales la Compañía puede establecer un puente PK a 5 mg de Zomig NS, incluyendo: (i) demostrando la bioequivalencia con Zomig NS utilizando criterios estándar para todas las métricas de exposición PK, incluso mediante una combinación de datos PK relevantes y procedimientos de modelización o simulación; o (ii) realizando un estudio de biodisponibilidad relativa en sujetos voluntarios sanos.