Zydus Lifesciences Ltd. ha anunciado el inicio del ensayo de Fase IV de Registro de Datos del Mundo Real "EVIDENCES- XI" para Saroglitazar Mg en pacientes con HGNA con comorbilidades [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05872269] El ensayo de Fase IV EVIDENCES- XI reclutará aproximadamente a 1.500 pacientes varones y mujeres con HGNA con comorbilidades (ya sea obesidad, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia o síndrome metabólico- 200 pacientes cada uno). La duración del estudio es de aproximadamente 56 semanas. El criterio de valoración primario es medir el cambio en la medición de la rigidez hepática realizada mediante elastografía transitoria desde el inicio hasta la semana 52.

El doctor Rohit Loomba, catedrático de medicina, jefe de división de gastroenterología de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego y director de hepatología de UC San Diego Health, dirigirá el comité directivo de este estudio de fase IV EVIDENCES- RWD. El Saroglitazar Mg se ha estudiado en dos ensayos clínicos de fase 3 bien controlados en pacientes con HGNA y EHNA en la India. El primer ensayo de fase 3 se llevó a cabo en pacientes con EHNA comprobada mediante biopsia, en los que Saroglitazar Mg demostró una diferencia significativa del 28% frente a placebo en el criterio de valoración primario de la puntuación de actividad de la HGNA (NAS) en al menos 2 puntos repartidos en al menos 2 de los componentes de la NAS [esteatosis, abombamiento de los hepatocitos e inflamación lobular] sin empeoramiento de la fibrosis en una mayor proporción de pacientes [CTRI/2015/10/006236].

El segundo estudio de fase III de Saroglitazar Mg en pacientes con HGNA demostró que el tratamiento con Saroglitazar Mg tenía un efecto beneficioso sobre el criterio de valoración primario de cambio en el contenido de grasa hepática medido mediante resonancia magnética (RM) no invasiva, así como sobre los criterios de valoración secundarios, incluida la rigidez hepática medida mediante elastografía transitoria/FibroScan en pacientes con HGNA en la semana 24. [CTRI/2017/11/010511]. En EEUU, el estudio de fase 2b `EVIDENCES-X' de Saroglitazar Mg está actualmente en curso en 240 pacientes con EHNA con un criterio de valoración basado en biopsia a las 72 semanas [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05011305].

Anteriormente, los resultados de fase 2 de Saroglitazar Mg en pacientes con NAFLD se publicaron en el "Oct 2021 issue of Hepatology", mientras que los resultados de fase 2 de Saroglitazar Mg en pacientes con NASH postrasplante se han publicado en la prestigiosa "Clin Gastroenterol Hepatol". El Saroglitazar Mg se ha estudiado en pacientes con Colangitis Biliar Primaria (CBP), una enfermedad hepática poco frecuente, con dos series de ensayos independientes EPICS-I y EPICS-II realizados en EEUU y México. Los resultados de los dos estudios de fase 2 se han publicado en las prestigiosas revistas "Journal of Hepatology" y "Gastroenterol Hepatololgy".

Actualmente se está realizando un tercer ensayo adaptativo de fase 2b/3 [EPICS-III] en pacientes con CBP, con centros en EEUU y Europa [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05133336]. La USFDA ha concedido el estatus de Vía Rápida y la Designación de Medicamento Huérfano para el Saroglitazar Mg en la CBP. El Saroglitazar Mg también ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano en Europa para el tratamiento de la CBP.

La designación de medicamento huérfano dará lugar a 10 años de exclusividad comercial en Europa (una vez aprobado).