Stella Kyriakides declaró a Reuters que las dificultades para aplicar la ley estaban amenazando el suministro de dispositivos críticos, como los catéteres utilizados para las intervenciones quirúrgicas en recién nacidos con afecciones cardíacas.
"Nuestros pacientes esperan que los dispositivos médicos sean seguros y de la máxima calidad. Hemos logrado importantes avances en la implantación de nuevos requisitos para la seguridad de los pacientes, pero aún quedan retos por superar", declaró Kyriakides en unos comentarios escritos enviados por correo electrónico a Reuters.
"Por eso, para mitigar cualquier riesgo a corto plazo, mañana anunciaremos una ampliación del periodo de transición para mitigar cualquier riesgo de escasez".
Kyriakides hará la propuesta en una reunión de ministros de Sanidad de la UE el viernes. El mes pasado dijo en el Parlamento que estaba estudiando enmiendas.
Una fuente de la Comisión dijo que la ampliación requerirá una modificación de la ley. Cualquier cambio legal tendría que ser aprobado por el Consejo y el Parlamento.
Kyriakides no hizo comentarios sobre la duración de la prórroga.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) entró en vigor el año pasado y se introdujo tras el escándalo de 2010 de los implantes mamarios explosivos fabricados por una empresa francesa que aprovechó las lagunas legales para vender productos defectuosos con beneficios.
Tiene requisitos más estrictos y normas de seguridad más estrictas que la directiva a la que sustituyó.
Según la nueva ley, todos los productos sanitarios, desde implantes y prótesis hasta medidores de glucosa en sangre y marcapasos que se vendan en la UE deberán volver a certificarse antes de mayo de 2024.
Una docena de médicos y fabricantes entrevistados por Reuters afirman que los suministros de algunos productos se están agotando incluso antes de la fecha límite de 2024.
Esto se debe a que los certificados que duraban cinco años con el antiguo sistema están caducando y las empresas se esfuerzan por conseguir otros nuevos con la nueva ley. Dicen que el nuevo proceso de certificación es lento, engorroso y costoso.
"Desde la perspectiva de los médicos, la situación es cada vez más preocupante. Ya estamos viendo escasez de algunos productos sanitarios esenciales, y en muchos casos faltan dispositivos alternativos", declaró a Reuters Christiaan Keijzer, presidente del Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME).
Afirmó que las asociaciones médicas de toda Europa han informado de problemas con el suministro de instrumental quirúrgico, especialmente en pediatría, ortopedia y cardiología, así como de otros dispositivos como endoscopios binoculares, adhesivos de silicona y artículos para la extracción de sangre.
Los datos publicados esta semana por la Comisión en una declaración previa a la reunión del viernes ponen de relieve este problema.
Los fabricantes han presentado solicitudes para unos 8.000 dispositivos, pero menos de 2.000 han sido aprobados.
A ese ritmo, sólo se emitirán 7.000 certificados con el nuevo sistema antes de la fecha límite de mayo de 2024, según la Comisión.
La Comisión dijo que hay unos 23.000 certificados bajo el antiguo sistema que expirarán en mayo de 2024 sin una prórroga. Alrededor de 4.300 de ellos expirarán el año que viene, dijo.
Los certificados cubren múltiples dispositivos, lo que hace difícil estimar el número total de productos potencialmente afectados.
