11 mar (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) denegó la aprobación de la inyección mensual de Viatris y Mapi Pharma para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad neurológica debilitante, según informaron las empresas el lunes.
Las empresas estaban revisando el contenido de la llamada Carta de Respuesta Completa (CRL, por sus siglas en inglés) del regulador sanitario y pronto determinarán los siguientes pasos apropiados, dijeron, sin revelar más detalles.
Mapi Pharma no respondió de inmediato a las solicitudes de Reuters de detalles adicionales sobre el contenido de la CRL, que indica que una solicitud no será aprobada en su forma actual y requiere más información.
Las empresas buscaban el visto bueno de la FDA para GA Depot, una versión de acción prolongada del acetato de glatiramero, aprobado para las formas recidivantes de EM.
GA Depot se estaba estudiando para administrarse como inyección intramuscular una vez cada cuatro semanas, mientras que la inyección de acetato de glatiramero de Teva Pharmaceutical Industries, Copaxone, se administra tres veces por semana.
Viatris adquirió los derechos de comercialización de GA Depot a través de su acuerdo de licencia exclusiva con Mapi Pharma en 2018.
La recepción de la carta de la FDA no impactará en las previsiones de Viatris para 2024 ni en su rango de ingresos por nuevos productos de 450 a 550 millones de dólares, según la compañía.
En la EM, el sistema inmunológico ataca las células cerebrales, causando discapacidades motoras. Afecta a unas 400.000 personas en Estados Unidos, según los Institutos Nacionales de la Salud.
(Reportaje de Sriparna Roy y Sneha S K en Bengaluru; Editado en español por Héctor Espinoza.)
