180 Life Sciences Corp. ha anunciado, tras la publicación de los prometedores datos de un ensayo de fase 2b sobre la enfermedad de Dupuytren en el número de junio de 2022 de la revista The Lancet Rheumatology, que 180 Life Sciences ha iniciado las consultas preliminares con las agencias reguladoras tanto en el Reino Unido como en los Estados Unidos, con la ayuda de Kinexum, el asesor regulador de la empresa. En una reunión de asesoramiento científico con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA del Reino Unido), el 18 de mayo de 2022, la Compañía presentó los resultados del ensayo de fase 2b y recibió orientación sobre el camino a seguir para el desarrollo posterior.

La Compañía está a la espera de la respuesta formal de la MHRA del Reino Unido. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha acordado proporcionar una respuesta por escrito a los materiales informativos de la Compañía, incluyendo los resultados del ensayo de fase 2B, en una solicitud de reunión de tipo C. Se espera que las orientaciones de la FDA den forma a la estrategia de desarrollo clínico de la empresa en los Estados Unidos.

La fibrosis de la mano, conocida como enfermedad de Dupuytren, es una afección crónica y progresiva muy común que hace que los dedos se curven irreversiblemente hacia la palma de la mano y puede ser muy incapacitante. Aproximadamente el 20-35% de los pacientes con un nódulo palmar evolucionan a contracturas de los dedos. Basándose en el análisis de los datos disponibles públicamente, la empresa estima que aproximadamente 12 millones de pacientes en EE.UU., 2,5 millones en el Reino Unido y 22 millones en la UE padecen la enfermedad de Dupuytren.

En la actualidad, no existe ningún tratamiento aprobado para la enfermedad en su fase inicial y los pacientes deben esperar a que la enfermedad progrese con pérdida de la función de la mano antes de someterse a la cirugía o al tratamiento con colagenasa. Por desgracia, la enfermedad tiende a reaparecer después de estos tratamientos. El ensayo de fase 2b1 se diseñó como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inyección local del tratamiento contra el Factor de Necrosis Tumoral (TNF), adalimumab, en participantes con la enfermedad de Dupuytren en fase inicial y fue dirigido por el profesor Jagdeep Nanchahal, clínico-científico de la Universidad de Oxford y presidente del Consejo Asesor Clínico de 180 Life Sciences, quien dijo “Este ensayo representa la traslación clínica de los hallazgos de laboratorio en los que la empresa identificó del TNF como diana terapéutica2,3, y el ensayo clínico de fase 2a de rango de dosis para identificar la dosis y la formulación4 óptimas efectivas en la regulación a la baja de los miofibroblastos”, las células que generan las cuerdas que hacen que los dedos se enrosquen en la palma.

El ensayo reclutó a 140 pacientes de dos centros del Reino Unido. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 al brazo de tratamiento o al de placebo. Los pacientes del brazo de tratamiento recibieron cuatro inyecciones de 40 mg de adalimumab en 0,4 ml al inicio del ensayo, que se determinó que era más eficaz en el estudio anterior de fase 2a, a los tres, seis y nueve meses. Se realizó un seguimiento de los pacientes a los 12 y 18 meses.

Los criterios de elegibilidad incluían a adultos con enfermedad de Dupuytren en fase inicial y un nódulo clínicamente diferenciado con una historia clara de progresión en los seis meses anteriores. El ensayo fue financiado por el Health Innovation Challenge Fund (Wellcome Trust, Department of Health and Social Care) y 180 Life Sciences y patrocinado por la Universidad de Oxford.