180 Life Sciences Corp. ha anunciado que se ha llegado a un acuerdo con el profesor Avi Domb, de la Facultad de Farmacia de la Universidad Thebrew, y con el profesor Elyad Davidson, del Hospital Hadassah, para realizar un estudio de farmacología clínica ("Farmacocinética" o "FC") sobre la captación de cannabidiol (CBD) en una formulación que puede administrarse en forma de píldora por vía oral. Estas declaraciones prospectivas y los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, entre otros, los riesgos relativos al resultado del estudio de farmacocinética (PK) mencionado anteriormente, el calendario y los costes del mismo, y la capacidad de obtener suficientes participantes; la capacidad de comercializar la PNL y otros fármacos candidatos, si se demuestra su éxito para el tratamiento en los ensayos; riesgos relativos a si los procesos administrativos necesarios para la emisión de patentes se completarán a tiempo o no, si las patentes, en caso de emitirse, proporcionarán suficiente protección y exclusividad de mercado para la empresa, si alguna patente de la que sea titular la empresa puede ser impugnada, invalidada, infringida o eludida por terceros; acontecimientos que podrían interferir con la validez continuada o hacer valer las reivindicaciones de patentes frente a terceros; el calendario, el resultado y los resultados de los ensayos clínicos declaraciones relativas al calendario de la presentación prevista de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y de la presentación prevista de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de EE.S. Food and Drug Administration (FDA), la MHRA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); la capacidad de la empresa para conseguir que los reguladores consideren que los criterios de valoración elegidos no requieren más validación; los plazos y costes para completar los estudios y ensayos necesarios, y los plazos para obtener las aprobaciones gubernamentales; la precisión de las simulaciones y la capacidad de reproducir el resultado de dichas simulaciones en ensayos del mundo real; la dependencia de 180 Life Sciences de terceros para realizar sus ensayos clínicos, inscribir pacientes y fabricar sus suministros de fármacos preclínicos y clínicos; la capacidad de llegar a términos mutuamente aceptables con dichos terceros y socios, y los términos de dichos acuerdos; las estimaciones de las poblaciones de pacientes para los productos previstos de 180 Life Sciences; los efectos secundarios adversos inesperados o la eficacia terapéutica inadecuada de los fármacos candidatos que podrían limitar la aprobación y/o la comercialización, o que podrían dar lugar a retiradas del mercado o a reclamaciones de responsabilidad por los productos; la capacidad de 180 Life Sciences para cumplir plenamente las numerosas leyes y requisitos reglamentarios federales, estatales y locales, así como las normas y reglamentos fuera de Estados Unidos, que se aplican a sus actividades de desarrollo de productos; el calendario de presentación, el calendario de revisión gubernamental y el resultado de las solicitudes previstas de Nuevos Fármacos en Investigación (IND) para los fármacos candidatos; los actuales flujos de caja operativos negativos y la necesidad de financiación adicional para financiar los planes operativos; las condiciones de cualquier financiación adicional, que pueden tener un efecto altamente dilutivo y pueden incluir condiciones onerosas, aumentos de los tipos de interés que pueden encarecer los préstamos y un aumento de la inflación que puede afectar negativamente a los costes, gastos y rendimientos; las declaraciones relativas a las expectativas sobre futuros acuerdos relacionados con el suministro de materiales y la licencia y comercialización de productos; la disponibilidad y el coste de los materiales necesarios para los ensayos; el riesgo de que los resultados iniciales del fármaco no sean predictivos de resultados futuros o no puedan reproducirse en ensayos clínicos o de que los fármacos seleccionados para su desarrollo clínico no tengan éxito; los retos e incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; los riesgos inherentes al desarrollo de fármacos en fase inicial, incluida la demostración de su eficacia; el tiempo/coste de desarrollo y el proceso de aprobación reglamentaria; el progreso de los ensayos clínicos; la capacidad de los ensayos clínicos; la capacidad de comercializar P NL y otros fármacos candidatos; la capacidad de la empresa para comercializar PNL.
180 Life Sciences anuncia un acuerdo para un estudio de farmacología clínica en el que se probará una nueva formulación de Cbd para mejorar su absorción oral
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