60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que su filial, 60P Australia Pty Ltd, no volverá a presentar su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ACLR8-LR, un estudio de fase IIB de tafenoquina en comparación con placebo en pacientes con enfermedad por COVID-19 de leve a moderada y bajo riesgo de progresión de la enfermedad. La tafenoquina es la molécula activa de ARAKODA®?, el régimen de la empresa aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la prevención de la malaria. El Consejo de Administración de la empresa decidió el 6 de octubre de 2023 que el reciente asesoramiento de la FDA hacía inviable seguir adelante con el plan de desarrollo clínico del ACLR8-LR.

La FDA ha aprobado o autorizado dos productos orales comercializados, Lagrevio? y Paxlovid?, para su uso en casos de enfermedad por COVID-19 de leve a moderada con el fin de reducir la tasa de hospitalizaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Sin embargo, la FDA no ha autorizado explícitamente el uso de esos productos en pacientes con bajo riesgo de progresión de la enfermedad por COVID-19.

En consecuencia, Lagrevio y Paxlovid no son recomendados por las agencias de salud pública para ese fin. La literatura actual sobre la COVID-19 muestra que los pacientes de bajo riesgo tienen un riesgo muy bajo de hospitalización. Sin embargo, los pacientes pueden desear tomar una decisión basada en el riesgo junto con su médico para utilizar una terapéutica que acelere la recuperación clínica de los síntomas de la COVID-19 si tal terapéutica estuviera disponible.

Las directrices de la FDA para la industria implican que sí existe una vía reglamentaria para la aprobación de nuevas terapéuticas que produzcan una "recuperación clínica sostenida" en pacientes con COVID-19. Las terapias orales aprobadas o autorizadas por la FDA han fracasado o no se han estudiado con respecto a ese criterio de valoración.

Los primeros datos clínicos de fase IIA publicados de 60P sugerían la posibilidad de una mejora de 2 ? 2,5 días en la recuperación clínica de la tos, la fiebre y la dificultad para respirar.1 Las simulaciones de los datos del mismo estudio sugerían que éste también podría ser el caso para el criterio de valoración preferido por la FDA de "recuperación clínica sostenida" de todos los síntomas agudos, excluyendo la alteración del gusto y el olfato.

Sin embargo, en una reciente carta de acuse de recibo de retirada de IND de la FDA, la agencia dio a entender que un estudio controlado con placebo en EE.UU. sólo es permisible si la inscripción en el estudio está ?restringida a una población de pacientes en la que el nirmatrelvir/ritonavir u otras terapéuticas aprobadas o autorizadas no sean clínicamente apropiadas? En la práctica, la población de pacientes en EE.UU. con contraindicaciones médicas para Paxlovid? y Lagevrio?

es insignificante, lo que dificultaría enormemente el reclutamiento de pacientes. La empresa también consideró el enfoque recomendado por la FDA de un diseño de tratamiento complementario estándar. Sin embargo, tal enfoque de combinación podría no tener sentido clínico en una población de bajo riesgo o ser habilitante para la fase III.

En cualquier caso, el Consejo de Administración de la empresa determinó que la obtención de capital para apoyar una campaña de desarrollo prolongada, o que requiriera tres estudios adicionales, no era factible en el entorno actual del mercado. En consecuencia, como se indica en su declaración de registro y en las comunicaciones posteriores a la comunidad inversora, 60P seguirá preparándose en su lugar para llevar a cabo un estudio de fase IIA de la tafenoquina en pacientes hospitalizados por babesiosis, con el objetivo de solicitar una reunión pre-IND con la FDA antes de finales de 2023. Se calcula que cada año se producen en Estados Unidos 47.000 casos de babesiosis (infecciones causadas por parásitos de los glóbulos rojos similares a la malaria que se transmiten por picaduras de garrapatas de ciervo), y la tasa de incidencia va en aumento.

Se calcula que el 10% de los pacientes de la enfermedad de Lyme están coinfectados de babesiosis. La profilaxis postexposición tras una picadura de garrapata es una indicación reconocida para prevenir la enfermedad de Lyme, y es probable que un fármaco que haya demostrado su eficacia para esta indicación en el caso de la babesiosis se utilice también junto con la profilaxis de Lyme.