60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que 60P Australia Pty Ltd, una filial de propiedad mayoritaria de 60P, ha retirado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ACLR8-LR, un estudio de fase IIB sobre el uso de tafenoquina en el tratamiento de COVID-19, y tiene la intención de presentar un nuevo IND en el cuarto trimestre. La decisión de la empresa de retirar el IND responde a los recientes comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). 60P tiene previsto presentar un nuevo IND a la FDA dentro del año en curso, a la espera de que se evalúe si es factible revisar el diseño del ensayo para cumplir las expectativas de la agencia y, al mismo tiempo, permitir la confirmación de la aceleración en la recuperación de los síntomas de COVID-19 sugerida por un estudio anterior.

En el ínterin, a la espera de una interacción adicional con la FDA, 60P ha puesto en pausa otras actividades de puesta en marcha de su ensayo de fase IIB (ACLR8-LR), disminuyendo así la tasa de combustión de la empresa y mejorando su posición de tesorería a corto plazo. En caso de que el resultado de nuevas interacciones con la FDA sea positivo, y dependiendo de las condiciones del mercado, la Compañía tomará una decisión sobre si continuar con su estrategia original de autofinanciar su estudio de fase IIB o buscar un socio estratégico para continuar el desarrollo. Paralelamente, como se indica en su declaración de registro y en posteriores comunicaciones a la comunidad inversora, 60P tiene previsto continuar la preparación de un estudio de fase IIA de tafenoquina en pacientes hospitalizados por babesiosis, con el objetivo de solicitar una reunión pre-IND con la FDA antes de que finalice el año natural.

Se calcula que cada año se producen en Estados Unidos 47.000 casos de babesiosis (infecciones de los glóbulos rojos causadas por picaduras de garrapatas del ciervo), y la incidencia va en aumento. La babesiosis es endémica en EE.UU. Se calcula que el 10% de los pacientes de la enfermedad de Lyme están coinfectados de babesiosis. La profilaxis postexposición tras una picadura de garrapata es una indicación reconocida para prevenir la enfermedad de Lyme, y es probable que un fármaco que demuestre su eficacia para esta indicación en el caso de la babesiosis se utilice también junto con la profilaxis de Lyme.

60P tiene previsto continuar sus esfuerzos de comercialización relacionados con ARAKODA® (tafenoquina), un antipalúdico indicado para la profilaxis de la malaria en pacientes mayores de 18 años y aprobado por la FDA en 2018. En el segundo trimestre de 2023, las ventas de ARAKODA aumentaron un 150% en relación con el mismo periodo de 2022.