Abbott anunció que el Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) confirmó 13 a 1, con 0 abstención que los beneficios del sistema de reparación transcatéter de borde a borde (TEER) TriClip de Abbott superaban los riesgos para el tratamiento de personas con regurgitación tricúspide (TR). La decisión del panel se basó en los datos clínicos del ensayo pivotal TRILUMINATE, así como en el testimonio de expertos. La FDA tendrá en cuenta el voto del panel a la hora de tomar una decisión sobre la aprobación del TriClip, un dispositivo mínimamente invasivo, el primero de su clase, diseñado específicamente para tratar la válvula tricúspide de difícil acceso.

La válvula tricúspide controla el paso de la sangre de la aurícula derecha del corazón al ventrículo derecho. La IT se produce cuando la válvula no se cierra correctamente, provocando una fuga y permitiendo que la sangre fluya hacia atrás en el corazón. Para quienes siguen teniendo síntomas o una IT persistente a pesar del tratamiento con terapia médica y no se consideran buenos candidatos para la cirugía, TriClip representa una opción potencialmente nueva que puede mejorar la calidad de vida de la persona.

Administrada a través de una vena de la pierna, la tecnología TEER de TriClip actúa recortando una parte de las valvas -o colgajos de tejido- para reparar la válvula tricúspide y ayudar a que la sangre fluya en la dirección correcta sin necesidad de cirugía a corazón abierto.

Tras revisar los datos del ensayo pivotal TRILUMINATE de Abbott y escuchar los testimonios, el panel votó sobre la seguridad, la eficacia y el perfil de riesgos y beneficios del dispositivo como tratamiento de la IT. Sobre la cuestión de si hay suficientes datos que avalen la seguridad del dispositivo, la votación fue de 14 a 0 a favor. Sobre la pregunta separada de si existe una garantía razonable de que el dispositivo sea eficaz, la votación fue de 12 a 2 a favor.

Sobre la pregunta final del beneficio del TriClip frente al riesgo, la votación fue de 13 a 1 a favor. Abbott presentó su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para el dispositivo TriClip en marzo de 2023 a la FDA, lo que condujo al panel del comité asesor de hoy para obtener el asesoramiento de expertos sobre la seguridad clínica, la eficacia, el riesgo y el beneficio del dispositivo. La FDA solicita habitualmente la opinión de los comités consultivos, especialmente en el caso de los primeros dispositivos médicos de este tipo.

La decisión de la FDA sobre el TriClip de Abbott se espera para 2024. El uso de TriClip está aprobado en más de 50 países, incluidos Europa y Canadá, y ya se ha utilizado para tratar a más de 10.000 personas con TR. En Estados Unidos es un dispositivo en fase de investigación.