ABBOTT LABORATORIES La evaluación se produce antes de la reunión del martes del panel de expertos independientes de la FDA, que formulará recomendaciones sobre si autoriza o no el uso del dispositivo, TriClip, en pacientes con regurgitación tricúspide (TR).
La TR es un trastorno en el que la válvula tricúspide que separa la cavidad inferior derecha del corazón de la cavidad superior derecha no se cierra lo suficiente, lo que puede provocar insuficiencia cardiaca.
Se calcula que alrededor de 1,6 millones de estadounidenses padecen este trastorno, según datos del gobierno.
Sin embargo, la FDA señaló que no había indicios de que se hubieran reducido las muertes o las hospitalizaciones en los pacientes que recibieron el implante en comparación con los que seguían una terapia médica.
"Con alternativas limitadas, pensamos que esto por sí solo debería bastar para impulsar la aprobación y adopción a pesar de la falta de un beneficio en mortalidad u hospitalización, que el tono general y la sustancia de los documentos informativos también apoyan", escribió en una nota Robbie Marcus, analista de J.P.Morgan.
El dispositivo, ya aprobado en más de 50 países, se inserta a través de la vena femoral de la pierna y luego se guía y se sujeta a la válvula tricúspide.
La FDA había aprobado a principios de este mes un dispositivo similar de su rival Edwards Lifesciences para tratar a pacientes con TR.
La solicitud de Abbott se basa en los datos de un estudio de fase avanzada en el que se demostró que TriClip mejoraba significativamente la calidad de vida de los pacientes. (Reportaje de Puyaan Singh y Mariam Sunny en Bengaluru; Edición de Shilpi Majumdar)
