AbbVie ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado SKYRIZI® (risankizumab, 600 mg de terapia de inducción intravenosa [IV] y 360 mg de terapia de mantenimiento subcutánea [SC]) como primer inhibidor específico de la interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes a la terapia convencional o biológica. La aprobación de la CE para SKYRIZI en la enfermedad de Crohn está respaldada por los resultados del programa global de fase 3, que incluyó tres estudios: ADVANCE de inducción, MOTIVATE de inducción y FORTIFY de mantenimiento.1 Los tres estudios de fase 3 son multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo e incluyen evaluaciones de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de SKYRIZI. Remisión clínica y respuesta endoscópica: En los ensayos de inducción ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con SKYRIZI 600 mg IV alcanzaron los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica (según SF/AP) y respuesta endoscópica.

En ADVANCE y MOTIVATE, el 43% y el 35% de los pacientes tratados con SKYRIZI 600 mg IV alcanzaron la remisión clínica en la semana 12, respectivamente, en comparación con el 22% y el 19% de los pacientes que recibieron placebo. Además, el 40% y el 29% de los pacientes tratados con SKYRIZI lograron una respuesta endoscópica en la semana 12, en comparación con el 12% y el 11% de los pacientes que recibieron placebo. En el ensayo de mantenimiento FORTIFY, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con SKYRIZI 360 mg SC alcanzó los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica (según SF/AP) y respuesta endoscópica.

En FORTIFY, el 52% de los pacientes tratados con SKYRIZI 360 mg SC alcanzaron la remisión clínica en la semana 52 en comparación con el 40% de los pacientes que recibieron placebo.Además, el 47% de los pacientes tratados con SKYRIZI alcanzaron la respuesta endoscópica en la semana 52 en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo. Cicatrización de la mucosa y remisión endoscópica: Durante los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con SKYRIZI 600 mg IV logró la curación de la mucosa y la remisión endoscópica. En ADVANCE y MOTIVATE, el 21% y el 14% de los pacientes tratados con SKYRIZI 600 mg IV lograron la curación de la mucosa en la semana 12, respectivamente, en comparación con el 8% y el 4% de los pacientes que recibieron placebo.

Además, durante los estudios de inducción, el 24% y el 19% de los pacientes tratados con SKYRIZI 600 mg IV lograron la remisión endoscópica en la semana 12, respectivamente, en comparación con el 9% y el 4% de los pacientes que recibieron placebo. Durante el ensayo de mantenimiento FORTIFY se observó la curación de la mucosa y la remisión endoscópica en los pacientes tratados con SKYRIZI 360 mg SC. En FORTIFY, se observó la curación de la mucosa en la semana 52 en el 31% de los pacientes tratados con SKYRIZI 360 mg SC en comparación con el 10% de los pacientes que recibieron placebo (valor p nominal < 0,001).

Además, se observó una remisión endoscópica en la semana 52 en el 39% de los pacientes tratados con SKYRIZI 360 mg SC en comparación con el 13% de los pacientes que recibieron placebo (valor p nominal < 0,001).