Actinogen Medical Limited ha anunciado la optimización del ensayo de fase 2b de XanaMIA en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada para reducir el coste y el tiempo hasta la obtención de resultados iniciales. El ensayo actual de tres brazos, aprobado por la FDA, se diseñó para confirmar la seguridad, los beneficios pro-cognitivos y clínicos de Xanamem® y explorar dos niveles de dosis. El nuevo diseño mantiene los mismos criterios de valoración, la duración del tratamiento de 36 semanas y otras características, excepto para el grupo de dosis de 5 mg.

Desde el punto de vista operativo, el ensayo se ha racionalizado con las siguientes modificaciones: Nuevo: 10 mg o placebo diarios frente a 10 mg, 5 mg o placebo anteriormente. Nuevo: 220 pacientes frente a

330 pacientes anteriormente, pero se sigue estudiando a los pacientes con el biomarcador pTau elevado en sangre (el mismo grupo que demostró tener un gran efecto clínico del Xanamem en el anterior ensayo de biomarcadores de fase 2a). Nuevo: Los centros australianos inscribirán a los primeros 100 pacientes, frente a la activación simultánea de todos los centros anteriormente.

Nuevo: Resultados iniciales de eficacia y seguridad de un análisis administrativo provisional cuando aproximadamente 100 pacientes alcancen las 24 semanas de tratamiento frente a los no especificados anteriormente. Colectivamente, estos cambios reducen significativamente los costes de los ensayos y aumentan los ingresos previstos de los reembolsos en efectivo de los incentivos fiscales australianos a la I+D al centrarse en las actividades de I+D australianas a corto plazo.

El ahorro neto previsto de aquí a junio de 2025 será del orden de 30 millones de dólares en comparación con el plan original. El nuevo plan de ejecución asume que la ampliación del ensayo XanaMIA se producirá cuando se reciban datos clínicos potencialmente nuevos y positivos del ensayo XanaCIDD a mediados de 2024 y/o del análisis provisional rediseñado de XanaMIA, previsto para la primera mitad de 2025. El prometedor perfil de seguridad de Xanamem se ha demostrado en más de 300 personas hasta la fecha.

El ensayo de fase 2b de XanaMIA finalizará las actividades de puesta en marcha del centro clínico australiano lo antes posible y se espera reclutar pacientes antes de finales de año. Actualización general de la empresa: Ensayo de fase 2a de XanaCIDD: La empresa anunció que ha ampliado el ensayo clínico aleatorizado de fase 2a XanaCIDD en pacientes con deterioro cognitivo asociado a trastorno depresivo (CIDD) de Australia para incluir centros del Reino Unido, que han comenzado la selección. El ensayo de fase 2a sobre depresión XanaCIDD es un ensayo doble ciego, de seis semanas de duración, de prueba de concepto, controlado con placebo y de diseño de grupos paralelos en 160 pacientes con depresión y deterioro cognitivo.

Los pacientes son aleatorizados de manera uniforme para recibir Xanamem 10 mg una vez al día o placebo, en algunos casos además de su terapia antidepresiva existente, y se evalúan los efectos sobre la cognición y la depresión. Los resultados del ensayo XanaCIDD se prevén para mediados de 2024. Ensayos clínicos actuales y futuros: El ensayo de fase 2a sobre la depresión XanaCIDD es una prueba de concepto doble ciego, de seis semanas de duración, controlada con placebo y con un diseño de grupos paralelos en 160 pacientes.

Los pacientes son aleatorizados de manera uniforme para recibir Xanamem 10 mg una vez al día o placebo, en algunos casos además de su terapia antidepresiva existente, y se evalúan los efectos sobre la cognición y la depresión. El ensayo XanaMIA de fase 2b sobre la enfermedad de Alzheimer es un ensayo doble ciego, de 36 semanas de tratamiento, controlado con placebo y con diseño de grupos paralelos en 220 pacientes con EA de leve a moderada y enfermedad progresiva, determinada por criterios clínicos y confirmada por un nivel elevado del biomarcador de la proteína pTau181 en sangre. Los pacientes reciben Xanamem 10 mg o placebo, una vez al día, y se evalúan los efectos sobre la cognición, la función y la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

Así pues, en este ensayo se está evaluando el Xanamem por sus posibles efectos como potenciador cognitivo y como modificador del curso de la enfermedad.