El Dr. Steven Gourlay, Director General de Actinogen Medical Limited, llevará a cabo una serie de reuniones en el Foro de Inversores BIO, San Francisco, los días 17 y 18 de octubre de 2023. La semana siguiente, el Dr. Gourlay y la CMO, la Dra. Dana Hilt, participarán en la 16ª conferencia anual de la CTAD en Boston, donde presentarán un póster científico el 25 de octubre y llevarán a cabo una serie de reuniones con las partes interesadas. El Dr. Gourlay y la Dra. Hilt hablarán de los progresos realizados en los dos ensayos de fase 2 en curso de la empresa: Ensayo de fase 2a XanaCIDD en pacientes con deterioro cognitivo y trastorno depresivo mayor: Continúa la inscripción en el ensayo de fase 2a de prueba de concepto XanaCIDD en 160 pacientes con deterioro cognitivo asociado a un trastorno depresivo mayor (TDM) persistente.

El deterioro cognitivo es frecuente en el TDM y actualmente no hay fármacos antidepresivos aprobados para su tratamiento, aunque algunas empresas han informado de ensayos para evaluar los efectos de sus antidepresivos sobre la cognición. En consecuencia, existe una gran necesidad insatisfecha de tratamientos novedosos y seguros para esta indicación. El ensayo se está llevando a cabo en Australia, Reino Unido y Estados Unidos.

En él se trata a pacientes con 10 mg de Xanamem o placebo una vez al día durante seis semanas como monoterapia o añadido a un tratamiento antidepresivo de fondo estable. El criterio de valoración primario es un compuesto atencional de tres pruebas cognitivas informatizadas que miden la atención y la memoria de trabajo. La depresión se evalúa como criterio de valoración secundario clave mediante la escala MADRS.

Se espera que el ensayo comunique sus resultados en el primer semestre de 2024. El 26 de septiembre, Actinogen anunció que había rediseñado las características operativas del ensayo clínico de fase 2b XanaMIA de Xanamem en pacientes con EA de leve a moderada para reducir el coste y el tiempo hasta la obtención de resultados iniciales. Características clave del ensayo revisado de fase 2b de XanaMIA: El ensayo inscribirá a pacientes con un biomarcador pTau elevado en sangre (el mismo grupo que demostró un gran efecto clínico de Xanamem en el anterior ensayo de biomarcadores de fase 2a) y mantiene los mismos criterios de valoración y la misma duración del tratamiento de 36 semanas.

La supresión del brazo de dosis de 5 mg reduce el número de pacientes en un tercio, hasta 220, que recibirán 10 mg diarios o placebo, La inscripción de los 100 primeros pacientes tendrá lugar en centros australianos y los resultados iniciales de eficacia y seguridad de un análisis administrativo provisional se producirán cuando aproximadamente 100 pacientes alcancen las 24 semanas de tratamiento, previsiblemente en el primer semestre de 2025, En conjunto, estos cambios reducen significativamente los costes del ensayo y aumentan los ingresos previstos por reembolsos en efectivo de los incentivos fiscales australianos a la I+D, al centrarse en las actividades de I+D australianas a corto plazo. El ahorro neto previsto de aquí a junio de 2025 será del orden de 30 millones de dólares australianos en comparación con el plan original, El ensayo de fase 2b de XanaMIA finalizará las actividades de puesta en marcha del centro clínico australiano lo antes posible, con la activación del centro prevista antes de finales de año, Los resultados finales se prevén para el segundo semestre de 2025.