La agencia americana FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha anunciado que AcuCort AB (publ) necesita presentar información adicional antes de la solicitud de registro de la empresa en Estados Unidos. Esto también amplía el plazo para la exención de la tasa de registro que se había comunicado anteriormente. AcuCort ha sido informada por la autoridad americana FDA de que la empresa necesita documentación adicional para su solicitud de registro en Estados Unidos en relación con el medicamento Zeqmelit®.

La empresa no cree que esto cambie el resultado positivo de la solicitud. Con la ampliación del plazo de tramitación que supone el suplemento, AcuCort también ha visto adelantada la fecha de la última presentación en el marco de la exención para pequeñas empresas. Esto también amplía el plazo para la exención de la tasa de registro de 1,6 millones de dólares, aproximadamente 16,7 millones de coronas suecas.

Aún no se ha facilitado a AcuCort una nueva fecha límite para la solicitud de la Exención para Pequeñas Empresas. AcuCort notificará al mercado tan pronto como la FDA apruebe información adicional y la autoridad haya comunicado un nuevo plazo de registro.