Acurx Pharmaceuticals, Inc. anunció que los resultados de su ensayo clínico positivo de fase 2a se han publicado en Clinical Infectious Diseases, la publicación oficial de la Infectious Disease Society of America. Al estudio de un solo brazo, multicéntrico y abierto (fase 2a), le sigue ahora un segmento (fase 2b), doble ciego, aleatorizado, controlado por actividad y de no inferioridad, en 12 centros de ensayos clínicos de Estados Unidos, que en conjunto constituyen el ensayo clínico de fase 2. Este ensayo clínico de Fase 2 está diseñado para evaluar la eficacia clínica de ibezapolstat en el tratamiento de la ICD, incluyendo la farmacocinética y los cambios en el microbioma desde el punto de partida, y continuar probando las propiedades del microbioma contra la recurrencia observadas en el ensayo de Fase 2a, incluyendo los cambios relacionados con el tratamiento en la diversidad alfa y la abundancia bacteriana y los efectos en el metabolismo de los ácidos biliares. El segmento de la fase 2a de este ensayo fue una cohorte abierta de hasta 20 sujetos de centros de estudio de Estados Unidos. En esta cohorte, 10 pacientes con diarrea causada por C. difficile fueron tratados con ibezapolstat 450 mg por vía oral, dos veces al día durante 10 días. Todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento para detectar recidivas durante 28± 2 días. Según el protocolo, después de que 10 pacientes de los 20 previstos en la fase 2a completaran el tratamiento, el Comité de Supervisión del Ensayo evaluó la seguridad y la tolerabilidad y formuló su recomendación sobre la terminación anticipada del estudio de fase 2a y el avance al segmento de fase 2b. En el segmento del ensayo de fase 2b, que se está llevando a cabo actualmente, se inscribirán aproximadamente 64 pacientes adicionales con CDI y se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a ibezapolstat 450 mg cada 12 horas o a vancomicina 125 mg por vía oral cada 6 horas, en cada caso, durante 10 días y se realizará un seguimiento durante 28 ± 2 días después del final del tratamiento para detectar la recurrencia de la CDI. Los dos tratamientos serán idénticos en cuanto al aspecto, los tiempos de dosificación y el número de cápsulas administradas para mantener el ciego. Este ensayo clínico de fase 2 también evaluará la farmacocinética (PK) y los cambios en el microbioma y continuará probando las propiedades del microbioma contra la recurrencia, incluyendo el cambio desde la línea de base en la diversidad alfa y la abundancia bacteriana, especialmente el sobrecrecimiento de la microbiota intestinal sana Actinobacteria y especies del filo Firmicute durante y después de la terapia. En caso de que se demuestre la no inferioridad del ibezapolstat con respecto a la vancomicina, se llevarán a cabo nuevos análisis para comprobar la superioridad. Los datos de la fase 2a demostraron la erradicación completa del C. difficile colónico al tercer día de tratamiento con ibezapolstat, así como el sobrecrecimiento observado de la microbiota intestinal sana, las especies de los filos Actinobacteria y Firmicute, durante y después de la terapia. Muy importante, los datos emergentes muestran un aumento de la concentración de ácidos biliares secundarios durante y después de la terapia con ibezapolstat, que se sabe que se correlaciona con la resistencia a la colonización contra C. difficile. La disminución de los ácidos biliares primarios y el aumento favorable de la relación entre ácidos biliares secundarios y primarios sugieren que el ibezapolstat puede reducir la probabilidad de recurrencia de la CDI en comparación con la vancomicina.