Acurx Pharmaceuticals, Inc. proporcionó información comercial actualizada. Sobre el ensayo clínico de fase 2 de Ibezapolstat: Al estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo (fase 2a), ya finalizado, le sigue ahora un segmento (fase 2b) doble ciego, aleatorizado, de control activo y de no inferioridad, en 28 centros de ensayos clínicos de EE.UU., que en conjunto conforman el ensayo clínico de fase 2. Este ensayo clínico de fase 2 está diseñado para evaluar la eficacia clínica del ibezapolstat en el tratamiento de la ICD, incluida la farmacocinética y los cambios en el microbioma desde el inicio, y seguir comprobando las propiedades antirrecurrentes del microbioma observadas en el ensayo de fase 2a, incluidos los cambios relacionados con el tratamiento en la diversidad alfa y la abundancia bacteriana y los efectos en el metabolismo de los ácidos biliares.

El segmento de fase 2a completado de este ensayo fue una cohorte abierta de hasta 20 sujetos de centros de estudio de Estados Unidos. En esta cohorte, 10 pacientes con diarrea causada por C. difficile fueron tratados con ibezapolstat 450 mg por vía oral, dos veces al día durante 10 días. En el segmento del ensayo de fase 2b, actualmente en fase de inscripción, se inscribirá a pacientes con CDI y se les asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1 a ibezapolstat 450 u mg cada 12 horas o a vancomicina 125 mg por vía oral cada 6 horas, en cada caso, durante 10 días y se les hará un seguimiento durante 28 +/- 2 días tras finalizar el tratamiento para la CDI.

Los dos tratamientos serán idénticos en aspecto, tiempos de dosificación y número de cápsulas administradas para mantener el ciego. En este ensayo clínico de fase 2 también se evaluará la farmacocinética (FC) y los cambios en el microbioma y se seguirán comprobando las propiedades del microbioma antirrecurrencia, incluido el cambio con respecto al valor basal en la diversidad alfa y la abundancia bacteriana, especialmente el crecimiento excesivo de especies del filo Actinobacteria y Firmicute de la microbiota intestinal sana durante y después de la terapia. En caso de que se demuestre la no inferioridad del ibezapolstat frente a la vancomicina, se realizarán nuevos análisis para comprobar la superioridad.

Los datos de la fase 2a demostraron la erradicación completa del C. difficile colónico al tercer día de tratamiento con ibezapolstat, así como el sobrecrecimiento observado de la microbiota intestinal sana, las especies de los filos Actinobacteria y Firmicute, durante y después de la terapia. Muy importante, los datos emergentes muestran un aumento de la concentración de ácidos biliares secundarios durante y después de la terapia con ibezapolstat, lo que se sabe que se correlaciona con la resistencia a la colonización contra C. difficile. La disminución de los ácidos biliares primarios y el aumento favorable de la proporción entre ácidos biliares secundarios y primarios sugieren que el ibezapolstat puede reducir la probabilidad de recurrencia de la CDI en comparación con la vancomicina.