Adlai Nortye Ltd. ha anunciado la dosificación del primer paciente en el ensayo clínico de fase II conocido como ARTEMIS (Augmenting RadioTherapy in REctal Cancer to Minimise Invasive Surgery). Este estudio clínico evalúa el palupiprant (AN0025), una molécula pequeña antagonista del receptor 4 de la prostaglandina E (?EP4?), con quimiorradioterapia y radioterapia (terapia neoadyuvante total: ?TNT?) (?CRT?) para el tratamiento del cáncer de recto. El estudio ha sido desarrollado y está dirigido por la Unidad de Ensayos Clínicos (?CTU?) de Investigación del Cáncer (?CRUK?) de la Universidad de Leeds, con equipos de dirección clínica de los oncólogos consultores Prof. Simon Gollins y Prof. Mark Saunders.

Basándose en los alentadores resultados de fase Ib del inmunomodulador AN0025 en combinación con quimiorradiación en el cáncer de recto, ARTEMIS es un estudio aleatorizado, de fase II, multicéntrico y abierto que compara la TNT con o sin AN0025 en pacientes con cáncer de recto de riesgo moderado a alto. Ciento cuarenta pacientes (70 por brazo) recibirán quimiorradiación de larga duración (?LCCRT?) o radioterapia de corta duración (?SCRT?) (a elección del médico) seguida de quimioterapia, o una combinación de AN0025 y LCCRT/SCRT seguida de quimioterapia. El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de respuesta clínica completa (RCC) a los seis meses del inicio de la radioterapia.

El AN0025 es una pequeña molécula antagonista del receptor 4 de la prostaglandina E (EP4), descubierta por Eisai Co. Ltd. Ltd. (Eisai), diseñado para modular el microambiente tumoral. Eisai ha concedido a Adlai Nortye los derechos exclusivos relativos a la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización en todas las regiones fuera de Japón y parte de Asia (excluida China).

Actualmente se encuentra en fase de desarrollo para el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado con radioterapia en el estudio mundial de fase II ARTEMIS que se está llevando a cabo. La empresa presentó los resultados de la fase 1b para esta indicación en la Sociedad Europea de Oncología Médica (?ESMO?) en octubre de 2019, donde la terapia combinada con AN0025 y RT/RTC fue segura y permitió que el 36% de los pacientes lograran una RCC o una respuesta patológica completa (RPC).