Aethlon Medical, Inc. anuncia un estudio de viabilidad temprana del hemopurificador
29 de septiembre 2022 a las 22:05
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Aethlon Medical, Inc. anunció previamente la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, el 4 de octubre de 2019, de su solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación para iniciar un Estudio de Viabilidad Temprana (EFS) del Hemopurificador en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en combinación con el pembrolizumab (Keytruda) de atención estándar. El criterio de valoración primario para el EFS, que está diseñado para inscribir de 10 a 12 sujetos en un solo centro, es la seguridad, con criterios de valoración secundarios que incluyen medidas de eliminación y caracterización de los exosomas, así como tasas de respuesta y supervivencia. Este estudio, que se está llevando a cabo en el Centro Oncológico Hillman del UPMC en Pittsburgh, Pensilvania, (UPMC) ha tratado a dos pacientes hasta la fecha.
Debido a la falta de inscripción de más pacientes, la compañía y el UPMC están en proceso de terminar este estudio en el UPMC. En este momento, la empresa está considerando añadir uno o más centros alternativos a este ensayo para acelerar el reclutamiento y está en proceso de diseñar otros ensayos clínicos en oncología.
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Aethlon Medical, Inc. es una empresa médico-terapéutica centrada en el desarrollo del Hemopurificador, un dispositivo inmunoterapéutico en fase clínica que está diseñado para combatir el cáncer y las infecciones víricas potencialmente mortales y para su uso en el trasplante de órganos. El Hemopurificador, en estudios preclínicos, ha demostrado la eliminación de exosomas nocivos de fluidos biológicos, utilizando su tecnología basada en lectinas. El Hemopurificador es un Dispositivo Innovador designado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) indicado para el tratamiento de individuos con cáncer avanzado o metastásico que no responden o no toleran la terapia estándar, y con tipos de cáncer en los que se ha demostrado que los exosomas participan en el desarrollo o la gravedad de la enfermedad. El Hemopurificador también cuenta con una designación de Dispositivo Innovador de la FDA y una solicitud abierta de Exención de Dispositivo en Investigación relacionada con el tratamiento de virus potencialmente mortales que no se abordan con terapias aprobadas.