Affimed N.V. proporcionó una actualización de datos del estudio en curso del principal captador de células innatas (ICE®) de la compañía, el AFM13, precomplejado con células asesinas naturales derivadas de la sangre del cordón umbilical (cbNK). El AFM13 se está investigando actualmente en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en un estudio de fase 1/2 en pacientes con linfomas Hodgkin y no Hodgkin recidivantes o refractarios CD30-positivos. El estudio, patrocinado por los investigadores, está dirigido por el doctor Yago Nieto, profesor de Trasplante de Células Madre y Terapia Celular del MD Anderson.

El estudio muestra una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 100% y una mejora de la tasa de respuesta completa (CR) hasta el 62% en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en 13 pacientes tras 2 ciclos de terapia. Los resultados se presentarán durante la Sesión Plenaria Clínica sobre inmunoterapias celulares en la Reunión Anual 2022 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) y también se tratarán durante una conferencia de prensa de la AACR el 10 de abril de 2022. A la fecha de cierre, el estudio había inscrito a 22 pacientes con linfoma Hodgkin y no Hodgkin CD30+ en recaída o refractario que habían recibido una mediana de siete líneas de terapia previas, de los cuales 19 fueron evaluables para la respuesta.

Trece pacientes evaluables para respuesta fueron tratados en el RP2D, incluyendo 12 pacientes con linfoma Hodgkin y un paciente con linfoma no Hodgkin. Cada ciclo de tratamiento consiste en una quimioterapia linfodepletora con fludarabina y ciclofosfamida, seguida dos días después de una única infusión de células NK expandidas y preactivadas derivadas de la sangre del cordón umbilical y precomplejadas con AFM13. Posteriormente se administran tres infusiones semanales de monoterapia con AFM13 (200 mg) y las respuestas son evaluadas por el investigador el día 28 mediante FDG-PET.

Los 13 pacientes tratados con la dosis recomendada en la fase 2 (108 NK/Kg) lograron una respuesta según los criterios de Lyric. De estos 13 pacientes, 8 pacientes (62%) demostraron una RC después de dos ciclos de tratamiento, lo que representa un aumento con respecto a los 5 pacientes (38%) que demostraron una RC después de un ciclo de tratamiento anunciado previamente en diciembre de 2021. Para los 13 pacientes tratados en el RP2D, la mediana de la duración de la respuesta aún no se ha alcanzado.

A partir de la fecha de corte, la evaluación de la durabilidad muestra: Siete pacientes siguen en RC con una mediana de seguimiento de 6,5 meses, incluidos dos pacientes que siguen en respuesta después de 10 meses y dos pacientes que recibieron un trasplante de células madre y siguen en respuesta a los 6,5 meses. Un paciente con RC experimentó una progresión de la enfermedad después de 7,9 meses. De los cinco pacientes con una RP, uno sigue en respuesta a los 6,3 meses y cuatro pacientes progresaron entre 2,9 y 4,3 meses después de la infusión inicial.

El tratamiento fue bien tolerado, con mínimos efectos secundarios más allá de la esperada mielosupresión de la quimioterapia linfodependiente precedente. No se observaron casos de síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias o enfermedad de injerto contra huésped. Hubo seis reacciones relacionadas con la infusión en 110 infusiones (5,4%) de AFM13 solo y ninguna reacción a las células NK derivadas de la sangre del cordón umbilical precompletadas con AFM13.

El ensayo se diseñó originalmente para incluir hasta dos ciclos. Para evaluar la durabilidad más allá de los dos ciclos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado una enmienda para aumentar la duración del tratamiento de dos a cuatro ciclos, lo que permite un seguimiento más prolongado de los pacientes.