AIM ImmunoTech Inc. ha anunciado las autorizaciones necesarias de los Países Bajos para que el Erasmus Medical Center inicie un estudio de fase 1b/2 en el marco del acuerdo de investigación clínica en colaboración con patrocinio externo previamente anunciado con AstraZeneca y el Erasmus MC. Las autorizaciones proceden del Comité Central de Investigación con Seres Humanos, que es la autoridad competente para la revisión de ensayos clínicos en los Países Bajos, y del Comité de Revisión de Ética Médica Erasmus MC, que es el consejo ético de gobierno. El estudio clínico iniciado por el investigador, titulado "Combinación del inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-L1 durvalumab con el agonista de TLR-3 rintatolimod en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico para conseguir un efecto terapéutico" (el "Estudio DURIPANC"), es un estudio exploratorio, abierto, de un solo centro, de fase 1b/2, en el que se utilizará el fármaco de estudio proporcionado por AstraZeneca y AIM ImmunoTech.

El objetivo primario de la porción de fase 1b del estudio es determinar la seguridad de la terapia de combinación con durvalumab y Ampligen. El objetivo primario de la porción de fase 2 del estudio es determinar la tasa de beneficio clínico de la terapia de combinación con durvalUMab y Ampligen. Se espera que el estudio DURIPANC incluya entre 9 y 18 sujetos en la porción de fase 1b y entre 13 y 25 pacientes en la porción de fase 2 del estudio.

Todos los pacientes incluidos recibirán una terapia combinada con Ampligen y durvalumab. Los pacientes comenzarán con Ampligen 200 mg mediante infusión IV dos veces por semana durante un total de 6 semanas (12 dosis). La dosis de Ampligen se escalará hasta 400mg según un diseño 3+3 DLT.

La primera dosis de Ampligen se administrará preferiblemente 4-6 semanas después de la última dosis de quimioterapia FOLFIRINOX. Después de dos dosis de Ampligen, la primera dosis de durvalumab 1500mg vía infusión IV se introducirá en la semana 2. Los pacientes seguirán recibiendo 1500 mg de durvalumab mediante infusión IV cada 4 semanas durante un máximo de 48 semanas (hasta 12 dosis/ciclos) con la última administración en la semana 48 o hasta que se confirme la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores sólidos (RECIST 1.1), a menos que se produzca una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.