AKEBIA THERAPEUTICS, INC. El fármaco estará disponible bajo la marca Vafseo, añadió.
La FDA había rechazado anteriormente la aprobación del vadadustat -un inhibidor del factor inducible por hipoxia-prolil hidroxilasa (HIF-PH)- por motivos de seguridad, ya que planteaba un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos y de lesiones en el hígado inducidas por el fármaco.
El regulador indicaba en su carta que Akebia podría explorar la realización de nuevos estudios para demostrar potencialmente una evaluación beneficio-riesgo favorable del fármaco.
Otro inhibidor de la HIF-PH aprobado por el regulador sanitario es el daprodustat de GlaxoSmithKline, que ayudó a mejorar los niveles de hemoglobina en ensayos de fase tardía, según datos publicados en julio de 2021.
Los inhibidores de la HIF-PH son una clase de fármacos orales diseñados para impulsar la producción de glóbulos rojos imitando la respuesta del organismo a grandes alturas.
El vadadustat de Akebia está aprobado actualmente en 37 países. Está aprobado en Europa, Australia y Taiwán para el tratamiento de la anemia sintomática debida a la ERC en pacientes adultos sometidos a diálisis crónica de mantenimiento.
En Japón, el vadadustat está aprobado como tratamiento de la anemia debida a la ERC en pacientes adultos dependientes y no dependientes de diálisis.
El analista de H.C. Wainwright Ed Arce estima el lanzamiento del fármaco en la segunda mitad de este año, con un pico de ventas de 954 millones de dólares en 2031.
La anemia, o recuento bajo de glóbulos rojos, es una complicación frecuente de la ERC, una enfermedad en la que los riñones de una persona no pueden filtrar la sangre de forma eficaz, lo que provoca la acumulación de residuos y líquidos en el organismo.
Según los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades, se calcula que unos 35,5 millones de adultos en Estados Unidos padecen ERC. (Reportaje de Pratik Jain, Vaibhav Sadhamta y Mrinmay Dey en Bengaluru; Edición de Subhranshu Sahu y Rashmi Aich)
