Akebia Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha concedido la aprobación de Vafseo® (vadadustat), un inhibidor oral de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia para el tratamiento de la anemia asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos sometidos a diálisis crónica de mantenimiento. La aprobación de Vafseo por la TGA se basa en los datos de un amplio programa de desarrollo que incluyó a más de 7.500 pacientes, incluido el programa clínico global de fase 3 de vadadustat para el tratamiento de la anemia debida a la ERC en pacientes adultos en diálisis (INNO2VATE). Vadadustat alcanzó el criterio de valoración primario y el secundario clave de eficacia en cada uno de los dos estudios INNO2VATE, demostrando la no inferioridad frente a la darbepoetina alfa, medida por el cambio medio de la hemoglobina (Hb) entre el inicio y el período de evaluación primario (semanas 24 a 36) y secundario (semanas 40 a 52).

Vadadustat también alcanzó el criterio de valoración primario de seguridad del programa INNO2VATE, definido como la no inferioridad de vadadustat frente a darbepoetina alfa en el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves, que es el compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal en ambos estudios INNO2VATE. El vadadustat es un inhibidor oral de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia diseñado para imitar el efecto fisiológico de la altitud sobre la disponibilidad de oxígeno. A mayor altitud, el organismo responde a una menor disponibilidad de oxígeno con la estabilización del factor inducible por hipoxia, lo que puede conducir a un aumento de la producción de glóbulos rojos y a una mejora del aporte de oxígeno a los tejidos.

El Vadadustat no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU. El vadadustat está aprobado en Europa para el tratamiento de la anemia sintomática debida a la ERC en pacientes adultos sometidos a diálisis crónica de mantenimiento. En Japón, el vadadustat está aprobado como tratamiento de la anemia debida a la ERC en pacientes adultos dependientes y no dependientes de diálisis.

AURYXIA® (citrato férrico) está indicado para: El control de los niveles séricos de fósforo en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en diálisis. El tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes adultos con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis. AURYXIA (citrato férrico) está contraindicado en pacientes con síndromes de sobrecarga de hierro, por ejemplo, hemocromatosis.

Advertencias y precauciones: Sobrecarga de hierro: En ensayos clínicos con AURYXIA se observaron aumentos de la ferritina sérica y de la saturación de transferrina (TSAT) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis tratados por hiperfosfatemia, lo que puede dar lugar a elevaciones excesivas de las reservas de hierro. Evalúe los parámetros de hierro antes de iniciar el tratamiento con AURYXIA y vigílelos mientras esté en tratamiento. Los pacientes que reciben hierro intravenoso (IV) concomitante pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción de la terapia con hierro IV.

Riesgo de sobredosis en niños por ingestión accidental: La ingestión accidental y la sobredosis resultante de productos que contienen hierro es una de las principales causas de intoxicación mortal en niños menores de 6 años. Advierta a los pacientes de los riesgos para los niños y mantenga AURYXIA fuera del alcance de los niños. Las reacciones adversas más frecuentes con AURYXIA fueron: Hiperfosfatemia en ERC en diálisis: Diarrea (21%), heces decoloradas (19%), náuseas (11%), estreñimiento (8%), vómitos (7%) y tos (6%).

Anemia ferropénica en ERC no en diálisis: Heces descoloridas (22%), diarrea (21%), estreñimiento (18%), náuseas (10%), dolor abdominal (5%) e hiperpotasemia (5%). Embarazo y lactancia: No se dispone de datos sobre el uso de AURYXIA en mujeres embarazadas que informen de un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo. Sin embargo, una sobredosis de hierro en mujeres embarazadas puede conllevar un riesgo de aborto espontáneo, diabetes gestacional y malformaciones fetales.

Los datos de estudios con ratas han demostrado la transferencia de hierro a la leche, por lo que existe la posibilidad de exposición del lactante cuando se administra AURYXIA a una mujer lactante.