Akero Therapeutics, Inc. ha anunciado dos presentaciones de su principal producto candidato, la efruxifermina (EFX), en el Congreso 2024 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), que se celebrará en Milán, Italia. Las presentaciones también estarán disponibles en la página web de Akero tras la reunión. Una presentación oral de última hora mostrará datos de 96 semanas de HARMONY, un estudio de fase 2b que evalúa la eficacia y la seguridad de EFX en pacientes con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), fibrosis en estadio 2 o 3 (F2?F3).

El estudio cumplió su criterio de valoración primario de mejoría =1 estadio en la fibrosis sin empeoramiento de la MASH tras 24 semanas de tratamiento tanto para el EFX de 50 mg (41%, p El estudio también cumplió criterios de valoración histológicos adicionales en la semana 96. Notablemente, el 36% (p Una comparación de los resultados de la semana 96 con los de la semana 24 mostró que la respuesta al tratamiento entre los pacientes tratados con EFX se mantuvo y se amplió con un tratamiento más prolongado, particularmente entre el grupo de 50 mg de EFX. Más del 80% de todos los pacientes tratados con EFX con mejoría de la fibrosis en la semana 24 experimentaron una mejoría sostenida hasta la semana 96, lo que refleja reducciones mantenidas de los marcadores de lesión hepática y fibrosis, mientras que más de la mitad de los pacientes que respondieron al placebo en la semana 24 no lograron mantener su respuesta.

Además, el 63% de los pacientes tratados con EFX 50 mg que no respondieron en la semana 24 experimentaron una mejoría de la fibrosis y ningún empeoramiento de la HAM con el beneficio del tratamiento durante 96 semanas, tres veces la tasa de placebo del 21%. En un subconjunto de pacientes con F3 basal, el tratamiento con EFX se asoció a una respuesta en la mejora de la fibrosis similar a la de la población general del estudio de pacientes con F2 y F3 tratados con EFX, lo que demuestra el potencial para tratar la fibrosis más avanzada, asociada a un mayor riesgo de progresión a cirrosis. Los resultados del estudio HARMONY indican que, en general, EFX fue bien tolerado, sin que se produjeran lesiones hepáticas ni descompensaciones, ni fallecimientos.

Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes fueron acontecimientos gastrointestinales transitorios de grado 1 ó 2, con un perfil general de acontecimientos similar al observado durante las primeras 24 semanas. En conjunto, los datos que se presentarán en la EASL sugieren que el EFX modula los marcadores de fibrosis patológica de forma coherente con las mejoras en la salud metabólica, la salud hepática y la supresión de la fibrogénesis.