Akili, Inc. anunció los resultados de primera línea del estudio de ampliación de la etiqueta STARS-ADHD-Adolescentes que evalúa la eficacia y la seguridad de EndeavorRx? (AKL-T01) en adolescentes de 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). El estudio pivotal logró su resultado primario de eficacia predefinido, mostrando una mejoría estadísticamente significativa en el funcionamiento atencional tras cuatro semanas de tratamiento.

También se observaron mejoras consistentes en una serie de medidas secundarias de los síntomas y el funcionamiento de la falta de atención relacionados con el TDAH. En general, el tratamiento con EndeavorRx fue bien tolerado y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo. En el estudio multicéntrico de etiqueta abierta participaron 162 adolescentes de 13 a 17 años con TDAH de tipo inatento o combinado.

En el estudio, EndeavorRx demostró una mejora estadísticamente significativa en la Puntuación de Comparación de la Atención (ACS) del Test de Variables de la Atención (TOVA®) respecto al valor basal de la atención sostenida y selectiva tras un mes de tratamiento (p < 0,0001), el resultado de eficacia primario predefinido del estudio. El cambio respecto al valor basal en la ACS de TOVA fue casi tres veces mayor que los cambios observados en STARS-ADHD, un gran ensayo controlado aleatorizado de niños con TDAH de 8 a 12 años que sirvió de base para la autorización de EndeavorRx por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en ese grupo de edad. En el estudio STARS-ADHD-Adolescentes, casi dos tercios (66%) de los adolescentes cumplieron la definición preespecificada de respuesta clínica en el TOVA-ACS y casi una cuarta parte (24,7%) pasó al rango no clínico, o normativo.

El TOVA es una prueba informatizada autorizada por la FDA para evaluar los déficits de atención y valorar los efectos de las intervenciones en el TDAH. Los adolescentes que utilizaron EndeavorRx también experimentaron una mejoría significativa en los síntomas del TDAH, según las puntuaciones de la subescala de inatención y la escala total de la Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-5 (ADHD-RS). La ADHD-RS es un cuestionario administrado por un clínico y basado en la información recogida del cuidador del niño.

Tras el tratamiento, los participantes en el estudio mostraron una mejora significativa tanto en la subescala de inatención como en la puntuación total del ADHD-RS (p < 0,0001 para ambas). Un análisis de respuesta preespecificado también mostró que el 27,1% de todos los participantes en el estudio demostraron una reducción de al menos el 30% en las puntuaciones totales de la ADHD-RS, un hallazgo similar al del ensayo STARS-ADHD en niños con TDAH (24%). También se observaron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de los padres y los niños sobre la mejora de la atención, así como en las puntuaciones de los padres sobre el funcionamiento en una serie de dominios, como las relaciones con los compañeros, el funcionamiento académico, el funcionamiento conductual, el funcionamiento con los deberes y la autoestima.

En general, 4 (2,5%) participantes experimentaron un acontecimiento adverso del dispositivo emergente del tratamiento (3 disminución de la tolerancia a la frustración, 1 dolor de cabeza; todos leves o moderados). No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo.