Akili, Inc. ha anunciado que ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para ampliar la etiqueta de EndeavorRx(R) de los pacientes de 8 a 12 años con TDAH principalmente inatento o de tipo combinado que tienen un problema de atención demostrado para incluir a niños mayores de 13 a 17 años. Se espera que este aumento del rango de edad duplique con creces el número de pacientes pediátricos con TDAH que ahora pueden optar a EndeavorRx -la única terapia digital basada en juegos autorizada por la FDA- con la prescripción de un profesional sanitario. (Akili también ofrece un producto sin receta para adultos con TDAH, que utiliza la misma tecnología, EndeavorOTC(TM).

En el estudio clínico en el que se basa la autorización de la FDA para ampliar la etiqueta de EndeavorRx participaron 162 adolescentes con un diagnóstico verificado de TDAH de tipo inatento y combinado, todos los cuales recibieron EndeavorRx durante 4 semanas y demostraron posteriormente mejoras significativas en el control atencional medido por TOVA. EndeavorOTC está disponible bajo la actual Política de Aplicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para Dispositivos de Salud Digital para el Tratamiento de Trastornos Psiquiátricos durante la Emergencia de Salud Pública por la Enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19). EndeavorOTC no ha sido aprobado ni autorizado por la U.S. Food

Food and Drug Administration para ninguna indicación. El efecto secundario más común observado en los niños de los ensayos clínicos de EndeavorRx fue un sentimiento de frustración, ya que el juego puede resultar bastante desafiante en ocasiones. El enfoque de Akili de aprovechar las tecnologías diseñadas para dirigirse directamente al cerebro establece una nueva categoría de medicina: la medicina que se valida mediante ensayos clínicos como un fármaco o un dispositivo médico, pero que se experimenta como un entretenimiento.

Estas declaraciones prospectivas incluyen, sin limitación, las declaraciones en este comunicado de prensa relacionadas con: las expectativas con respecto al número de pacientes pediátricos con TDAH que ahora pueden acceder a EndeavorRx y la capacidad de ampliar el uso de EndeavorRx en esos pacientes en relación con la ampliación de la etiqueta para EndeavorRx para incluir a los adolescentes de 13 a 17 años con TDAH; que la adopción y la eficacia de Endeavor Rx en pacientes de 13 a 17 años con TDAH será similar a la de los pacientes más jóvenes; y que los resultados de los estudios clínicos son predictivos de futuros ensayos clínicos o resultados. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la dirección y está sujeta a una serie de riesgos, incertidumbres y factores importantes que pueden hacer que los acontecimientos o resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa, incluyendo, sin limitación, los riesgos e incertidumbres relacionados con: la capacidad para seguir comercializando EndeavorRx en pacientes de 13 a 17 años; la capacidad para obtener la autorización reglamentaria de la FDA para convertir los productos al etiquetado de venta libre; la capacidad para crear con éxito, y navegar, por una nueva categoría de medicamentos y lograr una amplia adopción de la terapéutica digital entre los clientes y los proveedores de atención sanitaria; la capacidad para seguir avanzando en la cartera de desarrollo clínico; la capacidad para defender la propiedad intelectual y satisfacer diversos requisitos de la FDA y otros requisitos reglamentarios dentro y fuera de Estados Unidos; el riesgo de cambios macroeconómicos o políticos adversos y de un panorama normativo cambiante en la industria altamente competitiva en la que opera la empresa; el calendario y los resultados esperados de los ensayos clínicos y de los socios y su dependencia de terceros para determinados aspectos del negocio; y otros riesgos identificados en los archivos actuales y en cualquier archivo posterior realizado ante la Comisión de Bolsa y Valores.