Alar Pharmaceuticals Inc. ha anunciado la finalización y los resultados positivos del estudio ALA-1000 SAD (A1-19-P01). Los resultados representan la primera demostración de seguridad, tolerabilidad y durabilidad farmacocinética (PK) de ALA-1000, una formulación subcutánea de LAI que libera buprenorfina, en pacientes con trastorno por uso de opiáceos (OUD) administrada por vía subcutánea. Según los datos de las evaluaciones de seguridad, las inyecciones subcutáneas de ALA-1000 fueron bien toleradas en todas las cohortes de escalada de dosis. Todos los acontecimientos adversos (EA) relacionados con el fármaco fueron de gravedad leve o moderada y fueron coherentes con la abstinencia de opiáceos esperada y con los efectos farmacológicos conocidos de la buprenorfina. No se identificaron hallazgos de seguridad significativos o inesperados en este primer estudio en humanos. Las reacciones en el lugar de la inyección se calificaron como nulas en la mayoría de los casos o leves en raras ocasiones y se resolvieron principalmente en el plazo de 1 hora. Ningún sujeto interrumpió el estudio debido a las reacciones en el lugar de la inyección. El ALA-1000 alcanzó el perfil PK previsto en humanos, es decir, una liberación de buprenorfina consistente con niveles plasmáticos terapéuticamente eficaces durante al menos 3 meses, pero con una fluctuación baja y sin vertido de dosis, y una explosión inicial significativa. Los criterios de valoración secundarios relativos a la eficacia demostraron que los pacientes que recibieron una única inyección de ALA-1000 a la dosis objetivo mantuvieron unos signos y síntomas de abstinencia relativamente leves (puntuación media < 5 en la Escala Clínica de Abstinencia de Opiáceos [COWS]) y el deseo de consumir opiáceos (= 14 mm en la Escala Visual Analógica de Deseo de Consumir Opiáceos [VAS]), y mostraron = 80% de resultados toxicológicos de opiáceos en orina negativos durante la fase ambulatoria (hasta el día 175). Alar ha completado con éxito una reunión de fin de fase 2 con la FDA estadounidense para ALA-1000. Está previsto que este año se inicie el ensayo pivotal de fase III para respaldar la solicitud de la NDA. ALA-1000 es el primer LAI de buprenorfina de tres meses de duración administrado por vía subcutánea que entra en la fase clínica. La exposición sistémica a la buprenorfina que se propone como resultado de la inyección de ALA-1000 sigue siendo eficaz durante 3 meses por administración y beneficia a los pacientes al reducir la carga de la administración diaria, mejorar el cumplimiento por parte del paciente y disminuir las preocupaciones por el mal uso, el abuso y la exposición pediátrica accidental.