Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) ha anunciado que ha recibido la aprobación provisional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para Dronedarona Comprimidos USP, 400 mg. La ANDA aprobada provisionalmente es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia (RLD) Multaq Tablets, 400 mg, de Sanofi-Aventis U.S: LLC (Sanofi-Aventis). La dronedarona está indicada para reducir el riesgo de hospitalización por fibrilación auricular en pacientes en ritmo sinusal con antecedentes de fibrilación auricular paroxística o persistente. Los comprimidos de dronedarona USP, 400 mg, tienen un tamaño de mercado estimado de 500 millones de dólares para los doce meses que terminan en septiembre de 2021, según IQVIA. Alembic ha llegado a un acuerdo con Sanofi-Aventis y lanzará su genérico según los términos del acuerdo. Hasta la fecha, Alembic ha recibido 19 aprobaciones (13 finales y 6 provisionales) y un total acumulado de 158 aprobaciones de ANDA (136 finales y 22 provisionales) de la USFDA.