Alligator Bioscience anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa, lo que le permitirá iniciar el ensayo de fase 2 OPTIMIZE-2 que evalúa su activo principal mitazalimab en el carcinoma urotelial. El carcinoma urotelial representa aproximadamente el 90% de los cánceres de vejiga, que es la neoplasia maligna más frecuente que afecta al sistema urinario, con 83.000 nuevos pacientes y 16.700 muertes cada año en EE.UU. Este estudio multicéntrico abierto tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una combinación inmunoterapéutica de mitazalimab (CD40 mAb) y un inhibidor de PD-1, en pacientes adultos con carcinoma urotelial confirmado histológicamente, y que han progresado tras un tratamiento previo con terapia PD-(L). El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 15 a 20 centros clínicos de EE.UU. y Europa.

OPTIMIZE-2 consistirá en una fase de búsqueda de dosis con dos niveles de dosis de mitazalimab en combinación con un inhibidor de la PD-1 para seleccionar una dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Posteriormente, se ampliará la inscripción de pacientes en la RP2D, lo que permitirá el análisis primario. La tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST 1.1 será el criterio primario de valoración de la eficacia del estudio.

Alligator Bioscience espera que el estudio OPTIMIZE-2 comience en el primer semestre de 2024, o antes, en función de la viabilidad operativa. El mitazalimab se está evaluando actualmente en OPTIMIZE-1, un estudio de fase 1b/2 que evalúa su seguridad y eficacia en combinación con mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas metastásico no tratado previamente. Los resultados provisionales de eficacia de la parte de fase 2 del ensayo anunciados en enero demostraron una tasa de respuesta objetiva del 52%.

Los datos de primera línea de este ensayo se esperan para el primer trimestre de 2024.