Allogene Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha retirado la suspensión clínica de todos los ensayos clínicos de AlloCAR T de la compañía. El 7 de octubre de 2021, la empresa anunció que la FDA había suspendido los cinco ensayos clínicos de AlloCAR T de la empresa debido a un informe sobre una anomalía cromosómica detectada tras la administración de AlloCAR T en un solo paciente tratado con ALLO-501A en el estudio ALPHA2. Las investigaciones concluyeron que la anomalía cromosómica no estaba relacionada con la edición del gen TALEN® ni con el proceso de fabricación de la empresa y no tenía importancia clínica. La anomalía no se detectó en ningún producto AlloCAR T fabricado ni en ningún otro paciente tratado con el mismo lote de ALLO-501A. La anomalía se produjo en el paciente después de la administración del producto celular. Afectaba a regiones de los genes de los receptores de células T y de las inmunoglobulinas que se sabe que sufren una reordenación como parte del proceso de maduración de las células T o B. La empresa trabajará con los investigadores de los ensayos clínicos para reanudar las actividades de estudio en los programas de desarrollo de AlloCAR T lo antes posible. A la espera de las conversaciones finales con la FDA, la empresa también tiene previsto iniciar su ensayo pivotal de fase 2 de ALLO-501A en el linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante/refractario a mediados de 2022.