Allogene Therapeutics, Inc. anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos retira la suspensión clínica de todos sus ensayos clínicos con AlloCAR T
10 de enero 2022 a las 14:30
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Allogene Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha retirado la suspensión clínica de todos los ensayos clínicos de AlloCAR T de la compañía. El 7 de octubre de 2021, la empresa anunció que la FDA había suspendido los cinco ensayos clínicos de AlloCAR T de la empresa debido a un informe sobre una anomalía cromosómica detectada tras la administración de AlloCAR T en un solo paciente tratado con ALLO-501A en el estudio ALPHA2. Las investigaciones concluyeron que la anomalía cromosómica no estaba relacionada con la edición del gen TALEN® ni con el proceso de fabricación de la empresa y no tenía importancia clínica. La anomalía no se detectó en ningún producto AlloCAR T fabricado ni en ningún otro paciente tratado con el mismo lote de ALLO-501A. La anomalía se produjo en el paciente después de la administración del producto celular. Afectaba a regiones de los genes de los receptores de células T y de las inmunoglobulinas que se sabe que sufren una reordenación como parte del proceso de maduración de las células T o B. La empresa trabajará con los investigadores de los ensayos clínicos para reanudar las actividades de estudio en los programas de desarrollo de AlloCAR T lo antes posible. A la espera de las conversaciones finales con la FDA, la empresa también tiene previsto iniciar su ensayo pivotal de fase 2 de ALLO-501A en el linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante/refractario a mediados de 2022.
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Allogene Therapeutics, Inc. es una empresa de inmuno-oncología en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo de productos candidatos de células T alogénicas modificadas genéticamente para el tratamiento del cáncer y las enfermedades autoinmunes. Se centra en cuatro programas principales: Linfoma de células B grandes (LBCL), Leucemia linfocítica crónica (CLL), Enfermedades autoinmunes y Carcinoma de células renales. Está desarrollando una línea de múltiples candidatos a producto de células T alogénicas con receptores de antígenos quiméricos (CAR) utilizando ingeniería de proteínas, edición de genes, inserción de genes y tecnologías propias avanzadas de fabricación de células T. Su producto candidato, el cemacabtagene ansegedleucel, denominado cema-cel, es un producto candidato a célula T CAR alogénica de ingeniería que se dirige a CD19, una proteína expresada en la superficie celular de las células B y una diana validada para las neoplasias hematológicas impulsadas por células B. Se centra en el desarrollo de cema-cel para LBCL y CLL. Su cartera de productos también incluye ALLO-316, ALLO-329 y ALLO-647.
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