Alpha Cognition Inc. ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco ("NDA") a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") para ALPHA-1062, una formulación patentada de comprimidos orales de liberación retardada en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Esta presentación marca un hito importante en el compromiso continuo de la empresa de avanzar en la atención a los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer. Alpha Cognition, un profármaco de la galantamina, tiene un diseño único que reduce los efectos adversos gastrointestinales al permanecer inerte a su paso por el estómago.

Los fármacos aprobados actualmente para la enfermedad de Alzheimer se asocian a importantes efectos adversos, como náuseas, vómitos, diarrea e insomnio. Como consecuencia, para muchos pacientes resulta desagradable y poco práctico utilizar estos fármacos durante periodos prolongados, lo que da lugar a una importante necesidad no cubierta de tratamientos eficaces y tolerables para la enfermedad de Alzheimer. La presentación de la NDA se basa en los resultados de cuatro estudios realizados por la empresa que demuestran la bioequivalencia del ALPHA-1062 con la galantamina y la galantamina ER.

Los acontecimientos adversos documentados en todos los estudios para el ALPHA-1062 fueron inferiores al 2% y no se observó insomnio. La Compañía espera recibir la aceptación de la FDA de la NDA en el cuarto trimestre de 2023.