Alpha Cognition Inc. proporcionó una actualización corporativa. Alpha Cognition sigue trabajando en su solicitud de nuevo fármaco para ALPHA-1062, que espera presentar a la FDA en el tercer trimestre de 2023. Si el expediente de la NDA es aceptado por la FDA, pondría a Alpha Cognition en vías de obtener la aprobación del producto a mediados de 2024.

De aprobarse, el ALPHA-1062 sería uno de los tres productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en los últimos quince años. La empresa cree que un medicamento bien tolerado y con efectos adversos limitados ofrece un beneficio significativo a médicos y pacientes. Los principales objetivos comerciales de la Sociedad para 2023 son: presentar una NDA para ALPHA-1062 en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada durante el tercer trimestre de 2023, con la posible aprobación de la FDA para el mercado estadounidense UU para el tercer trimestre de 2024; seguir avanzando en sus actividades de desarrollo y comercialización de ALPHA-1062 en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, incluido el desarrollo del programa y la fabricación clínica de ALPHA-1062; reunirse con la FDA en relación con el programa de I+D de la empresa para el deterioro cognitivo de leve a moderada; presentar una NDA para ALPHA-1062 en el tercer trimestre de 2023, con la posible aprobación de la FDA para el mercado de EE.D para el deterioro cognitivo con lesión cerebral traumática leve (omTBIo) en una reunión previa a la IND; y perseguir la concesión de licencias externas de su indicación TBI a la TBI Company (según se define más adelante), una empresa de nueva creación y financiación, donde la indicación TBI puede seguir desarrollándose.