Alvotech ha anunciado que su socio comercial en Japón, Fuji Pharma Co. Ltd. (?Fuji?), ha recibido la aprobación de comercialización para AVT04 (ustekinumab), un biosimilar de Stelara®, por parte del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés. Según la información disponible públicamente, el AVT04 es el primer biosimilar de Stelara cuya venta se aprueba en los mercados mundiales.

Las ventas mundiales de Stelara superaron los 10.000 millones de dólares en los doce meses anteriores al 30 de junio de 2023, según los archivos públicos del fabricante, lo que lo convierte en uno de los productos biológicos de mayor recaudación del mundo. El AVT04 se desarrolló utilizando una línea celular huésped Sp2/0 y Alvotech lo fabrica mediante un proceso de perfusión continua. La línea celular huésped Sp2/0 permite una sialilación más eficaz de la molécula en comparación con las células de ovario de hámster chino (CHO) y es el mismo tipo de línea celular huésped utilizado para producir Stelara.

Se trata del primer biosimilar aprobado en el marco de la asociación comercial entre Alvotech y Fuji, que también incluye otros seis candidatos a biosimilares que serán desarrollados y fabricados por Alvotech y comercializados por Fuji en Japón. El acuerdo de asociación con Fuji se anunció por primera vez en noviembre de 2018. El AVT04 es un anticuerpo monoclonal y un candidato a biosimilar de Stelara® (ustekinumab).

El ustekinumab se une a dos citocinas, la IL-12 y la IL-23, que intervienen en las respuestas inflamatorias e inmunitarias [1]. El AVT04 es un producto en fase de investigación y sólo ha sido aprobado en Japón. Actualmente se están evaluando expedientes en otros mercados importantes del mundo.