Alvotech y Teva Pharmaceuticals han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado SIMLANDI (adalimumab-ryvk) inyectable, como biosimilar intercambiable de Humira, para el tratamiento de la artritis reumatoide del adulto, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica del adulto, la espondilitis anquilosante del adulto, la enfermedad de Crohn?s, colitis ulcerosa del adulto, psoriasis en placas del adulto, hidradenitis supurativa del adulto y uveítis del adulto. En 2023, Humira fue uno de los productos farmacéuticos que más recaudó en el mundo, con unas ventas en EE.UU. de casi 12.200 millones de dólares. Teva es el socio estratégico de Alvotech para la comercialización exclusiva de SIMLANDI en Estados Unidos.

SIMLANDI es el primer biosimilar de Humira de alta concentración y sin citrato al que la FDA ha concedido el estatus de intercambiabilidad, y podrá optar a la exclusividad de intercambiabilidad para la inyección de 40 mg/0,4 ml. Aunque en EE.UU. se comercializan biosimilares de Humira tanto de baja concentración como de alta concentración, casi el 88% de las recetas estadounidenses de adalimumab corresponden a la presentación de alta concentración. Un biosimilar intercambiable puede sustituirse en la farmacia sin consultar al prescriptor, del mismo modo que los medicamentos genéricos se sustituyen habitualmente por medicamentos de marca.

Como único biosimilar intercambiable de adalimumab con la formulación de alta concentración, SIMLANDI puede sustituirse por Humira en la farmacia, sujeto a las leyes farmacéuticas estatales. En agosto de 2020, Alvotech y Teva firmaron una asociación estratégica para la comercialización exclusiva de cinco de los productos biosimilares candidatos de Alvotech, y en agosto de 2023 los socios ampliaron la asociación para incluir dos biosimilares adicionales y dos nuevas presentaciones de productos previamente asociados. Alvotech se encarga del desarrollo y la fabricación, y Teva es responsable de la comercialización en EE.UU., que aprovecha la amplia experiencia y la infraestructura de ventas y marketing de Teva.

SIMLANDI es el primer biosimilar intercambiable de alta concentración y sin citrato aprobado en el marco de la asociación estratégica. Tanto Alvotech como Teva esperan lanzar SIMLANDI en EE.UU. de forma inminente con la designación de intercambiabilidad. La aprobación de SIMLANDI por la FDA se basó en una totalidad de pruebas, incluidos datos analíticos, no clínicos y clínicos.

El programa de desarrollo clínico, incluyó datos de (i) AVT02-GL-101, un estudio de fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos, para demostrar la similitud farmacocinética (PK) y comparar la seguridad y tolerabilidad de SIMLANDI con Humira en voluntarios adultos sanos; (ii) AVT02-GL-301, un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos de control activo, para demostrar una eficacia similar y comparar la seguridad y la inmunogenicidad de AVT02 frente a Humira en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y (iii) AVT02-GL-302, un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave para demostrar una PK similar, y comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre los pacientes que reciben Humira y los pacientes sometidos a cambios repetidos entre Humira y SIMLANDI.