Amgen Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado BLINCYTO (blinatumomab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un mes o más con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras del cromosoma Filadelfia CD19 positivas negativas en fase de consolidación, independientemente del estado de la enfermedad residual mensurable (ERM). La aprobación marca la tercera indicación para BLINCYTO y se basa principalmente en el ensayo clínico de fase 3 E1910 dirigido por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN que estudió a pacientes con LLA-B con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticados que recibían tratamiento de consolidación postinducción, cuyo objetivo es profundizar en la remisión para lograr respuestas duraderas. Los resultados del estudio demostraron que BLINCYTO añadido a la quimioterapia de consolidación multifásica mostró una supervivencia global (SG) superior a la quimioterapia sola.

La SG a 3 años fue del 84,8% en el brazo de BLINCYTO más quimioterapia (n=112) y del 69% en el brazo de quimioterapia (n=112), con un cociente de riesgo para la SG de 0,42. Con una mediana de seguimiento de 4,5 años, la SG a 5 años fue del 82,4% en el brazo de BLINCYTO más quimioterapia y del 62,5% en el brazo de quimioterapia. El estudio E1910 se diseñó y llevó a cabo independientemente de la industria.

ECOG-ACRIN patrocinó el ensayo con financiación pública del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), que forma parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). Otros grupos de la red financiados por el NCI participaron en el estudio. Además, Amgen proporcionó BLINCYTO y apoyo a través de un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo del NCI.