Amgen anunció nuevos resultados a las 52 semanas del estudio de fase 3 SPROUT que examina el uso de Otezla® (apremilast) en niños y adolescentes de 6 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave. Estos datos, junto con los hallazgos de un estudio de fase 3 de última generación sobre Otezla en la pustulosis palmoplantar, se presentarán en la Reunión Anual 2024 de la Academia Americana de Dermatología (AAD), que se celebrará del 8 al 12 de marzo en San Diego.Los resultados de SPROUT, un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, demostraron la eficacia y seguridad de Otezla en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave inadecuadamente controlada o intolerante a la terapia tópica. El uso continuado de Otezla produjo mejoras sostenidas de la gravedad de la psoriasis y de la afectación cutánea en los pacientes durante hasta un año.

El perfil de seguridad fue coherente con el de estudios anteriores con Otezla. Estos hallazgos se suman a los resultados publicados de 16 semanas. Todos los pacientes del estudio recibieron Otezla durante un periodo de tratamiento activo ampliado de 36 semanas tras el periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo de 16 semanas, lo que proporcionó hasta 52 semanas de datos.

Hubo 186 pacientes que completaron la extensión de 36 semanas: 125 que continuaron recibiendo Otezla y 61 pacientes que cambiaron de placebo a Otezla. Los resultados del estudio incluyen: El 56,3% de los pacientes que recibieron Otezla hasta la semana 52 lograron una respuesta de la evaluación global estática del médico (sPGA) (puntuación de =3), una evaluación del investigador de la gravedad general de la enfermedad de la psoriasis en placas, el criterio de valoración principal del estudio. El 52,5% de los pacientes que cambiaron de placebo a Otezla alcanzaron la respuesta sPGA en la semana 52. El 71,4% de los pacientes que recibieron Otezla hasta la semana 52 alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)-75, una evaluación de la gravedad de la enfermedad y la afectación cutánea realizada por los investigadores, un criterio de valoración secundario.

El 75,4% de los pacientes que cambiaron de placebo a Otezla alcanzaron el PASI-75 en la semana 52. Los acontecimientos adversos (AA) emergentes del tratamiento fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de Otezla en adultos. Los EA más frecuentes (>10%) a lo largo del estudio fueron náuseas, diarrea, dolor abdominal, vómitos y dolor de cabeza.

Amgen también presentará los resultados más recientes de un estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de Otezla en pacientes con pustulosis palmoplantar de moderada a grave en Japón tras una respuesta inadecuada a la terapia tópica. La pustulosis palmoplantar es una afección inflamatoria crónica caracterizada por pústulas en las palmas de las manos y las plantas de los pies. La afección puede ser difícil de tratar, con limitadas opciones terapéuticas disponibles.

El estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego incluyó a 176 pacientes que recibieron Otezla (n=88) o placebo (n=88) durante 16 semanas. Se cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Los resultados del estudio incluyen: El 67,8% de los pacientes que recibieron Otezla alcanzaron el criterio de valoración primario de PPPASI 50 (>50% de mejora en el Índice de Área y Gravedad de la Pustulosis Palmoplantar); ésta fue una respuesta significativamente mayor en comparación con el placebo (35,3%; P10%) a lo largo del estudio fueron diarrea, heces blandas, dolor de cabeza y náuseas.