Amgen ha anunciado la inminente presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el teprotumumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano e inhibidor dirigido del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1R), para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (DET) de moderada a grave en adultos. La DET es una enfermedad autoinmune grave, progresiva, debilitante y potencialmente peligrosa para la visión que puede causar proptosis (ojos saltones), diplopía (visión doble), dolor ocular, enrojecimiento e hinchazón.1 De aprobarse, el teprotumumab sería el primer y único medicamento aprobado para la DET en la Unión Europea. La MAA está respaldada por múltiples estudios clínicos bien controlados -un estudio clínico de fase 2 (NCT01868997)1, el estudio clínico confirmatorio de fase 3 OPTIC (NCT03298867), un estudio de fase 4 (NCT04583735) y un ensayo clínico de fase 3 en Japón (OPTIC-J, jRCT2031210453)- que proporcionan mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en múltiples facetas de la DET, incluidas la proptosis y la diplopía, entre el total de 287 pacientes estudiados.

El teprotumumab está aprobado para el TED en EE.UU., Brasil y el Reino de Arabia Saudí bajo la marca TEPEZZA®?, donde se administra a los pacientes mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada tres semanas para un total de ocho infusiones en el transcurso de unos cinco meses. En marzo de 2024, Amgen presentó una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Gran Bretaña, una presentación de nuevo fármaco (NDS) a Health Canada y una solicitud a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia para el teprotumab.