Amryt presentó datos clínicos positivos de las extensiones abiertas (OLE) de dos de los ensayos de fase 3 de Mycapssa (octreotida oral), OPTIMAL y MPOWERED, en la reunión anual de la Sociedad de Endocrinología, ENDO 2022. Los datos presentados en una presentación de pósteres de última hora del segundo año del OLE de OPTIMAL (NCT03252353), un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (DPC), respaldan aún más la seguridad y la eficacia a largo plazo de Mycapssa en pacientes con acromegalia que anteriormente estaban controlados bioquímicamente con ligandos inyectables mensuales del receptor de somatostatina (iSRL). Además, los datos presentados en un póster de la OLE de MPOWERED (NCT02685709), un estudio global, aleatorio, abierto y de control activo de no inferioridad, muestran mejoras en el control de los síntomas y en los resultados comunicados por los pacientes en las personas con acromegalia que recibieron Mycapssa al entrar en la OLE desde el brazo de iSRL en la fase aleatoria.

Los datos más destacados de la presentación del póster de última hora, titulado, “Resultados del segundo año de la extensión de etiqueta abierta de OPTIMAL, un estudio de fase 3 de cápsulas orales de octreotida en acromegalia,” incluyen El mantenimiento de la respuesta bioquímica (definida como niveles del factor de crecimiento similar a la insulina I [IGF-I] inferiores al límite superior de la normalidad [ULN]) a Mycapssa® fue duradero hasta las 96 semanas. El 100% de los sujetos (n= 17) que respondieron en la semana 48 y el 93% de los sujetos en general (n= 29) demostraron una respuesta bioquímica en la semana 96. La mediana de exposición a Mycapssa fue de 2,1 años, con una exposición >3 años para 5 pacientes.

El perfil de seguridad de Mycapssa fue coherente con los estudios anteriores en todo el OLE; no se notificaron acontecimientos adversos graves. Los datos más destacados de la presentación del póster titulado, “Datos de eficacia y seguridad a largo plazo de las cápsulas orales de octreotida en la acromegalia: MPOWERED Trial Open-Label Extension Phase,” incluyen: En cada uno de los tres años completos de duración del OLE, el 90% o más de los sujetos participantes cumplieron el criterio de valoración principal del OLE de mantener una respuesta bioquímica a Mycapssa® (definida por unos niveles de IGF-I inferiores a 1,3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]) al final del año después de haber respondido al comienzo del mismo. Los pacientes que cambiaron de iSRL en la fase de ECA (tratamiento de control aleatorio) a Mycapssa® durante la OLE demostraron lo siguiente: El 79% informó de un control de los síntomas muy bueno (47%) o excelente (32%) al final de la OLE, en comparación con el 47% (42% muy bueno o 5% excelente) al final de la fase del ECA mientras recibían los iSRL.

Mejoras significativas en los dominios de conveniencia y satisfacción del tratamiento (ambos P < 0,05) del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Acromegalia. No se observaron nuevas señales de seguridad con el uso de Mycapssa a largo plazo en comparación con la fase de tratamiento principal.