Amylyx Pharmaceuticals anuncia la publicación de los documentos informativos para la reunión del Comité Asesor de la FDA sobre AMX0035
28 de marzo 2022 a las 16:45
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Amylyx Pharmaceuticals, Inc. anunció que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó los documentos informativos para la reunión del Comité Consultivo de Medicamentos del Sistema Nervioso Central y Periférico (PCNSDAC) del 30 de marzo de 2022 para revisar la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la Compañía para AMX0035 (fenilbutirato de sodio [PB] y taurursodiol [TURSO; también conocido como ursodoxicoltaurina]) para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La reunión del Comité Asesor está programada para las 10 de la mañana, hora del este, del 30 de marzo de 2022. Puede acceder al material informativo y a la información de la retransmisión por Internet aquí. La empresa no se hace responsable del contenido ni de las afirmaciones realizadas en los materiales informativos que fueron preparados por la FDA. La fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) para el AMX0035NDA es el 29 de junio de 2022.
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Amylyx Pharmaceuticals, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se dedica al descubrimiento y desarrollo de tratamientos para enfermedades neurodegenerativas. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de su producto candidato: AMX0035 para el tratamiento del síndrome de Wolfram y para el tratamiento de la parálisis supranuclear progresiva, y AMX0114, el oligonucleótido antisentido de la empresa dirigido a la calpaína-2 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El AMX0035 es un inhibidor dual de la apoptosis de la respuesta a proteínas no plegadas (UPR)-Bax compuesto por PB y TURSO (también conocido como TUDCA). Avexitide, de la empresa, es un antagonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) en fase de investigación, el primero de su clase, que ha sido evaluado en cinco ensayos clínicos para la hipoglucemia posbariátrica (PBH) y también se ha estudiado en el hiperinsulinismo congénito (HI), dos indicaciones caracterizadas por la hipoglucemia hiperinsulinémica.
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