Amylyx Pharmaceuticals, Inc. anunció que la empresa ha iniciado un proceso con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y el Ministerio de Sanidad de Canadá para interrumpir voluntariamente las autorizaciones de comercialización de RELYVRIO/ALBRIOZA y retirar el producto del mercado en EE.UU. y Canadá basándose en los resultados de primera línea del ensayo de fase 3 PHOENIX. RELYVRIO/ALBRIOZA ya no estará disponible para nuevos pacientes. Basándose en los resultados de primera línea del estudio de fase 3 PHOENIX de AMX0035 en la ELA, Amylyx ha iniciado un proceso con la FDA y Health Canada de interrupción voluntaria de las autorizaciones de comercialización de RELyVRIO/ALBBRIOZA ya no estará disponible para nuevos pacientes a partir de hoy; Los pacientes actualmente en tratamiento en EE. y Canadá que, en consulta con su médico, deseen continuar pueden pasar a un programa de fármacos gratuitos; La extensión de etiqueta abierta de PHOENIX está en curso; Amylyx sigue avanzando con AMX0035 en el síndrome de Wolfram y en la parálisis supranuclear progresiva (PSP), y con AMX0114 en la ELA; Los datos provisionales del ensayo HELIOS de fase 2 de AMX0035 para el tratamiento del síndrome de Wolfram se esperan para este mes y se presentarán durante un webcast el 10 de abril de 2024; El plan de reestructuración reduce la plantilla en aproximadamente un 70% para centrar los recursos en los programas clínicos y preclínicos clave y amplía el margen de liquidez previsto hasta 2026, gracias a la lectura de datos prevista para AMX0035 en el síndrome de Wolfam y la PSP, y AMX0114 en la ELA.

La empresa espera presentar a finales de este mes los datos provisionales del estudio HELIOS de fase 2 de AMX0035 en el síndrome de Wolfram, una enfermedad neurodegenerativa rara, genética y mortal sin opciones de tratamiento aprobadas por la FDA. La empresa espera iniciar un ensayo clínico que estudie el AMX0114 en la ELA en el segundo semestre de este año. Amylyx también anunció una reestructuración para centrar los recursos financieros de la empresa en los próximos hitos clínicos.

La Compañía reducirá su plantilla en aproximadamente un 70% y disminuirá los compromisos financieros externos fuera de sus áreas prioritarias. Datos provisionales de HELIOS en el síndrome de Wolfram Detalles del webcast para inversores. Amylyx organizará un webcast virtual el 10 de abril de 2022.

La empresa espera iniciar el ensayo clínico que estudia el AMX01 14 en la ELA en la segunda mitad del año. Amylyx también anuncia una reestructuración para centrar los recursos financieros de la empresa en los próximos hitos clínicos".