Annovis Bio, Inc. ha anunciado que el estudio de fase II/III de la enfermedad de Alzheimer de su compuesto líder, el buntanetap, ha superado la inscripción completa. Desde el inicio del estudio de fase II/III en marzo de 2023, se ha examinado a más de 700 pacientes y se ha inscrito a un total de 353 en 54 centros de Estados Unidos. El estudio de fase II/III es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la eficacia, seguridad y tolerabilidad del buntanetap en pacientes con EA de leve a moderada.

Se trata de un estudio de rango de dosis en el que los pacientes reciben una de las tres dosis de buntanetap (7,5 mg, 15 mg o 30 mg) o placebo además de su tratamiento estándar durante 12 semanas. El mecanismo de acción del buntanetap, su perfil toxicológico favorable y su modo de administración oral lo distinguen como superior a otros fármacos contra la EA. Otros fármacos intentan eliminar sólo una proteína neurotóxica y, en el mejor de los casos, tienen un efecto menor.

El Buntanetap reduce los niveles de múltiples proteínas neurotóxicas - Beta amiloide, Tau, alfa sinucleína y TDP43 - mejorando así la transmisión sináptica y el transporte axonal y reduciendo la inflamación, que se ha demostrado que es la causa de la muerte celular. Al atacar varias vías implicadas en la neurodegeneración, el buntanetap tiene la capacidad de invertir los efectos destructivos que la enfermedad de Alzheimer tiene sobre el pensamiento y la memoria. Annovis anunció el 12 de octubre de 2023 el análisis provisional de eficacia positivo y el 30 de octubre de 2023 la revisión de seguridad por parte del Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB).

El análisis de eficacia y seguridad revisado por el DSMB recomendó que Annovis continuara el ensayo tal y como se diseñó originalmente. La empresa espera disponer de los datos de este estudio a finales de marzo de 2024.