Annovis Bio, Inc. anunció que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la transición a una nueva forma sólida de buntanetap en futuros ensayos clínicos. En junio de 2024, Annovis anunció la presentación de una patente de composición de la materia para la nueva forma cristalina de buntanetap y una patente provisional para el proceso de fabricación de esta nueva forma. La empresa llevó a cabo exhaustivos estudios puente en varios disolventes y en animales, comparando la antigua forma semicristalina con la nueva forma cristalina de buntanetap.

Además, Annovis desarrolló un innovador proceso de fabricación a gran escala para la nueva forma. Estos datos exhaustivos se presentaron a la FDA para su revisión. La FDA ha aprobado ahora la continuación del desarrollo del buntanetap con la nueva forma cristalina.

Esta respuesta positiva permite a Annovis realizar un estudio comparativo entre la antigua y la nueva forma de buntanetap en un pequeño estudio de biodisponibilidad de dosis única en humanos como parte del proceso de transición.