Anteris Technologies Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado de forma condicional el Sistema de Válvula Cardíaca Transcatéter (THV) DurAVR para la solicitud de exención de dispositivos en investigación (IDE) con el fin de iniciar un Estudio de Viabilidad Temprana (EFS). El estudio evaluará la seguridad y la viabilidad del sistema DurAVR THV en el tratamiento de sujetos con estenosis aórtica nativa grave sintomática. La FDA concluyó que la empresa aportó datos adecuados para respaldar el inicio de un estudio clínico en los Estados Unidos.

El EEF inscribirá a 15 sujetos en 7 Centros de Excelencia de Válvulas Cardíacas dentro de los Estados Unidos. Se prevé que el estudio comience a principios de 2023. La FDA ha clasificado el DurAVR en este estudio como un dispositivo de categoría B de la CMS, lo que permite que el dispositivo se venda durante el estudio a la espera de la aprobación de la CMS.

El sistema DurAVR THV es un dispositivo en fase de investigación, limitado por la ley federal para su uso exclusivo en investigación.